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设计和开发控制程序 1 目的 确保提供的产品、技术、服务能满足市场客户需求和相关法律法规的要求，保证设计开发过程和结果受控，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于本公司新产品、新技术、应用技术服务开发过程的控制。 3 各部门职责 研发部：负责新产品、新技术、应用技术的设计、开发以及过程管理。 营销系统：负责对新产品、应用技术进行市场分析、市场调研和客户问卷调查等工作。 财务部：负责对设计开发成果进行经济效益分析、敏感性分析和收益分析等工作。 质量管理部：负责对产品的包装、标签、标准等文件进行相关法规验证及相关证照办理。 技术部：负责新产品、新技术的接收和后续调整。 检测中心：负责对项目开发过程中的有关指标检测。 安环部：负责对项目进行安全评价、环境评价及消防方面评价。 项目部：负责对新产品进行外部立项审批、专利申报等外部协调工作。 创新办：负责组织相关部门对设计开发进行评审验证和成果验收。 总经理：负责组织对设计开发成果的最终确认。 技术研发总监负责组织相关部门对设计和开发成果进行评审和验证，技术部、质量管理部、营销系统、财务系统、生产系统参与对设计开发成果的评审和验证。 4 程序 4.1设计和开发的策划 总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请咨询专家）论证新产品、新技术、应用技术设计和开发的可行性；在确认可行的基础上，由技术研发总监在15日内组织编制《设计和开发年度计划》，明确设计和开发的以下内容： a)设计开发成果的预期目标和要求； b)组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人员； c)设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件； d)设计和开发进程的不同阶段和具体时间； e)有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。 《设计和开发年度计划》报总经理批准后实施。 4.2设计和开发的组织和方案 技术研发总监依据《设计和开发年度计划》组织编制《设计和开发方案》，设计开发方案应包含： a)产品指标、产品配方、实验装置设备及工艺路线； b)适用的法律法规要求； c)同类产品成品的和可借鉴的设计； d)产品的危害风险评估，转基因和过敏原信息； e)产品保质期测试； f)标签的设计； g)设计和开发必需的其他要求； h）必须满足清真手册要求。 所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛盾，由技术研发总监组织生产、质量管理、销售、采购等部门的代表（必要时可邀请外部专家）进行评审。经过HACCP小组组长或者HACCP小组授权人员认证，由总经理批准实施。评审所要求的更改按本程序4.8执行。 4.3设计和开发方案的实施 经公司领导讨论决定的项目负责人应按《设计和开发年度计划》和《设计和开发方案》进行设计和开发，提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提供支持和服务。设计和开发列入公司月度工作计划的事项由创新办按技术中心项目考核表考核。 4.4设计和开发成果 设计开发成果可采用文件、实物等方式，对照《设计和开发方案》的要求提供，在提交评审前应由设计开发小组成员验证并获得HACCP小组组长或者HACCP小组授权人员的批准。设计和开发成果应： a) 满足设计、开发方案的要求和特定顾客群体的需求； b) 给出采购产品清单和配料表； c) 给出生产制造的资源需求和标准，以及技术工艺参数和生产作业指导书； d) 相关标准、检验规程； e) 如果是新产品要给出产品包装、标签、贮运及其防护的要求，保质期/有效期和产品使用说明书； f) 如果是应用技术，要编写详细的应用技术手册； g) 给出通过HACCP体系确认的适宜的关键控制点和危害控制措施； h) 以及其他相关技术资料。 4.5设计和开发成果评审 创新办组织专家委员会成员及相关人员，按设计和开发计划确定的时机，对其进行系统的评审： a)评价设计和开发结果满足要求的能力； b) 分析和确定存在的问题并提出解决这些问题的措施。 评审的过程和结果按照《技术创新管理办法》执行，并保留评审会议纪要。 4.6设计和开发成果验证 经过成功的设计和开发成果评审后，为确保设计和开发成果满足设计和开发方案的要求，应进行设计和开发成果的验证。包括： a) 验算——新产品、新技术项目要计算产品形成过程的物理、化学过程及其成分、质量稳定性和安全可靠性以及经济性，验算过程和结果应形成《产品形成过程技术参数验算表》，发现数据不符合应提出设计修正要求。 b) 小试验证——验证原料来源和品质；验证人力资源、基础设施、生产环境以及工艺技术规范和管理控制要求的适应性和有效性；验证设计条件下产出的产品的符合性;验证危害控制措施的有效性。应将前述验证的结果及其改进措施要求形成《产品制造过程验证报告》 c) 试用观察——按计划的安排，将符合设计和开发方案要求的新产品或新技术生产的产