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中小型食品企业实验室管理指南 Guidelines for laboratory management in small and medium-sized food enterprises （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 I T/CASMEXXXX—2023 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 管理体系建立 1 5 设施和环境条件 2 6 人员管理 2 7 设备管理 3 8 样品管理 3 9 方法的选择、验证、确认 4 10 抽样 5 11 数据结果报告 5 12 质量控制 6 13 不合格工作控制 6 14 投诉 7 1 T/CASMEXXXX—2023 中小型食品企业实验室管理指南 1 范围 本文件规定了中小型食品企业实验室管理指南的术语和定义、管理体系建立、设施和环境条件、人 员管理、设备管理、样品管理、方法的选择、验证、确认、抽样、数据结果报告、质量控制、不合格工 作控制、投诉。 本文件适用于中小型食品生产企业检测实验室的建立及完善内部质量管理和技术管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 19001 质量管理体系 要求 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 27043—2012 合格评定 能力验证的通用要求 《中华人民共和国食品安全法》 3 术语和定义 GB/T 27043—2012 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 食品企业实验室 food enterprise laboratory 食品生产企业内部的实验室， 主要承担食品原材料、半成品、成品及过程控制中的检测及质量控制 工作。 3.2 质量控制 quality control 为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。 注： 包括实验室内质量控制和实验室间质量控制。 3.3 实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评 价。 [来源：GB/T 27043—2012，3.4] 4 管理体系建立 4.1 管理体系 实验室按 GB/T 19001 的要求建立并保持管理体系，也可根据自身特点建立合适的管理体系。 4.2 文件管理 4.2.1 管理体系文件一般分为四个层级，包括质量手册、程序性文件、作业指导书（操作规程） 、记 录表格。所有与检验检测活动有关的人员应熟悉管理体系文件，并执行相关文件和要求。 4.2.2 实验室应根据母体组织或实验室本身质量方针和目标，编写管理体系文件（内部文件） 。 4.2.3 质量手册是实验室的通用要求，程序性文件是质量手册的支持性文件，作业指导书（操作规程） 及记录表格包括所开展检验检测活动的具体实施要求。由实验室相关人员编写，质量负责人或技术负责 2 T/CASMEXXXX—2023 人审核，实验室负责人批准发布实施。 4.2.4 实验室应对管理体系文件的标识、存储、备份、归档和发放予以控制，文件应有唯一的编码标 识。 4.2.5 实验室应定期审查管理体系文件，根据内外部情况的变化及时修订文件，回收作废文件， 防止 误用， 并予以记录、保存归档。 4.2.6 与管理体系文件相关的外来法律法规、国际、国家、行业和地方颁布的标准作为外来文件，参 照内部文件进行受控管理。 4.3 记录控制 4.3.1 记录可包括技术记录和质量记录。技术记录包括检验检测原始记录、环境监测记录、仪器设备 使用及维护记录、标准物质及试剂耗材验收记录、方法验证或确认记录等。质量记录包括人员培训记录、 监督记录、质量控制记录、不符合工作的纠正措施记录和风险识别记录、内审及管评记录等。 4.3.2 记录应真实准确、信息充分、可溯源、可复现， 经检测人及复核人确认签字， 并标注具体日期。 4.3.3 记录可以以纸质或电子形式保存以避免丢失、损坏、被篡改。 4.3.4 记录保存期限应符合《中华人民共和国食品安全法》、企业产品标准要求、体系认证及客户要 求。 5 设施和环境条件 5.1 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。 5.2 实验室应相对独立，与生产区域进行物理分隔，并设置进入权