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发放编码: 灌封机清洁验证方案 xxx 药业有限公司 Xxx药业有限公司 灌封机清洁验证方案 Xxx药业有限公司 灌封机清洁验证方案 第 第8页 共20页 灌封机清洁验证方案 一、 目的： 建立灌封机设备清洁规程，确认按灌封机清洁规程清洗后，设备上的的残留物 达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，清洁有效期制定合 理，证明灌封机清洁标准操作规程的有效性，保证药品质量。 二、 适用范围： 适用于灌封机的清洁验证。 三、 职责： 1、 验证小组成员负责灌封机清洁验证方案的起草与实施。 2、 质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。 3、 验证总负责人负责验证方案及报告的批准。 四、 内容： 1、 概述： 灌封机是兽药生产过程中常用的灌封设备，本机由进瓶、输送、针架、灌液、 转瓶、拉丝封口、出瓶和机架等部件组成。外露零件采用不锈钢、防锈镀层和无毒 非金属材料，性能可靠，拆洗简单方便，易清洁、便消毒，符合兽药GMP的要求， 是理想的小容量制剂设备。与物料接触部分表面光洁，无死角，内腔与外部隔离， 满足生产工艺的需要。小容量注射剂车间灌封机产自于上海新威圣制药机械有限公 司，于2008年10月1日安装在水针车间小容量注射剂车间灌封间内，总共有2台， 设备编号分别为SB-32-008、SB-32-009,型号为AAG6/5-20型，生产能力5-20ml 150 支/m