变更管理培训试题.docx

变更管理培训试题 部门： 时间： 姓名： 得分： 一填空题（每空 3 分，共 45 分） 1. 进行  企业应当建立 ，对所有影响产品质量的变更和 ，经 药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 2.  变更都应当评估其对产 品质量的潜在影响，质量管理部门应当 变更控制。 变更分为 和。 与产品质量有关的变更由 提出后，应当经评估、指定实施计划并明确实施职责，最终由 审核批准。 变更实施时，应当确保与变更相关的 的文件和 。 均已修订，质量管理部门应当保存所有变更 如果变更可能影响药品的 ，则质量评估还应当包括对变更实施后产生的药品进 行 。 不涉及注册的内部更改（I 级变更）程序为 、变更执行、变更效果评估和关闭。 变更评估指变更申请部门负责人负责召集 进行评估、审核变更可能带来的 影响并确定应采取的 ，包括是否需要进行开发性的研究工作以确保变更在技术上的合理性。 涉及注册的变更是指超出目前注册文件的描述，需要报告或报送 的变更。 二、判断题（每题 5 分，共 25 分） 1. 不涉及注册的内部变更指注册文件中无描述或在注册文件描述范围内，无需报送药品监督部门批准 的变更。 答案：（ ） 2.  任何可能影 响产品质量或重现性的变更都必须得到有效的控制，按照本规程进行变更管理。 （ ） 任何变更都应该有记 录，并赋予每个变更一个唯一的变更编号，便于管理和跟踪。 （ ） 变更应当由变更发生的部门发起，发起人填写“变更申请表”的第一部分，父由 QA 变更系统负责人审核 无误后，按要求赋予一个唯一的变更编号，并进行变更登记。 （） 在药品生产过程中或系统运行中出现差错，影响到正常工作时，向质量部门提出紧急变更请求。 （ ） 三、 不定项选题（每题 6 分，共 30 分） 下列属于变更部门职责的是（ 正确填写变更申请表，明确变更的相关信息，列出变更的内容和理由。 参与变更的执行。C.确保提供了适宜的支持性理由/说明，包括风险评估文件。 D. 按照变更控制的要求对相关的 SOPit 行修订。 E. 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类 下列属于主要变更的是（ A.生产工艺的变更 ；B.处方的变更；C.厂房、设备的变更； D.原辅料供应商的变更； E.清洁和消毒方法的变更. 下列属于变更控制中开发性工作的是（ A.稳定性研究； B.验证和确认；C.药监局备案；D.小规模和试验批生产。 关于变更效果评估描述正确的是（ 变更后，QA 变更体系负责人对变更效果进行评估，以确认变更是否达到预期的目的 对于次要变更评估可以再变更执行过程中进行，必要时填写“变更执行追踪表”内的变更效果评估； 对于次要变更，评估要在得到了适应数据的基础上进行，填写“变更执行追踪表”内的变更效果评估； 对于为达到预期目的变更，应重新进行评估，相关部门和质量管理部做出处理意见。 变更管理涉及公司哪些部门（ ） A.生产管理部；B.质量管理部；C.采供部；D.仓储管理部；E.设备管理部；F.综合管理部；G.营销 管理部； H. 财务管理部。