药品不良反应与药品不良反应监测.pptVIP

* B型不良反应（质变型异常）的发病机理 a.药物因素——药物有效成分的分解产物、杂质等 b.病人因素——特异性遗传因素 B型ADR使一种与正常药理作用安全无关的异常反应，一般很难预测。常规毒理学筛选不能发现。发生率低，但死亡率高。大多数药物过敏反应，包括Ⅰ型（过敏性休克型）、Ⅱ型（溶细胞型或细胞毒型）、Ⅲ型（局部炎症或坏死反应）、Ⅳ型（迟缓型细胞反应）。 当前第55页\共有113页\编于星期四\12点 * C型不良反应 这类不良反应一般在长期用药后出现，潜伏期长，没有明确的时间关系，由于药物作用使人体免疫能力和综合抗病能力降低，使人类原有疾病的患病率增加,或者药物引起癌症，畸胎，染色体畸变等。C型不良反应的发病机理有些与癌症、畸胎的发病机理有关，有些尚在深入探讨中。 当前第56页\共有113页\编于星期四\12点 * 三类药品不良反应的区别 项 目 A 型 B 型 C型 剂 量 有关 无关 正常 潜伏期 短 不定 长 重现性 能 能 不能 遗传性 无关 显著 可能 体质 无关 有关 可能有关 家族性 无关 显著 可能有关 种族（民族）性 无关 有关 无关 毒理筛选 易 难 不定 愈后 一般良好 不定 不定 当前第57页\共有113页\编于星期四\12点 * 四、ADR的监测范围 当前第58页\共有113页\编于星期四\12点 * 1、我国ADR的报告范围 （1）、对上市5年以内的药品和列国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。 （2）、对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 当前第59页\共有113页\编于星期四\12点 * 2、WHO药品不良反应分类及报告范围 （1）分类：量变性异常（A类）；质变 性异常（B类）；药物相互作用引起的不良反 应；迟现性不良反应（“三致”作用） （2）报告范围：WHO监测中心要求医务 人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应 应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见 的、异乎寻常的、不可预测的；医生认为值得 报告的；对新药则要求全面报告，不论该反应 是否已在说明书中注明。 当前第60页\共有113页\编于星期四\12点 * 五、我国ADR监测工作机构与 职责 当前第61页\共有113页\编于星期四\12点 * 我国1999年11月25日颁布实施《药品不良反应 监测管理办法》规定： 1、国家药品监督管理局主管全国药品不良反应 监测工作； 2、各省、市、自治区建立药品不良反应监测工 作专业机构，并主管辖区内药品不良反应监测工作； 3、建立全国性药品不良反应监测网络系统； 4、国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药 品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理 制度，并监督实施。 当前第62页\共有113页\编于星期四\12点 * 药品不良反应监测专业机构负责药品不良反应 负责药品不良反应监测技术工作，其主要任务是： （1）承担药品不良反应