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医疗器械不良事件监测管理制度 为了保障人体健康和生命安全，加强医疗器械的监督管理，本制度特定。本制度的目的是严格医疗器械的质量跟踪检测工作，促进医疗器械合理经营，提高医疗器械产品质量和使用效果。根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法律法规，本制度制定。 医疗器械不良事件定义为获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械经营单位应当提供死亡和严重伤