《呼吸机用流量传感器技术要求》编制说明.pdfVIP

团体标准《呼吸机用流量传感器技术要求》 征求意见稿编制说明 1．工作概况 1.1 任务来源 根据中国机械工业标准化技术协会《关千印发2023年第二批团体标准制修订计划 的通知》 （中机标字[2023] 14号）， 《呼吸机用流量传感器技术要求》列入2023第二 批团体标准计划。 流董传感器是呼吸机、麻醉机、制氧机、咳痰机、肺活量计、吸氧计等医疗设备 关键核心部件，国产的流量传感器在精度和响应速度等性能方面尚无法满足医用呼吸 机、麻醉机等医疗设备要求，长期依赖进口，且供应短缺、不稳定， TSI和SENSIRION 等进口高性能流量传感器的垄断地位凸显。尽快打破该卡脖子状态已迫在眉睫。 本标准总结了我国产品生产与使用实践的经验，汲取了最新的科研成果，同时考 虑了不同产品与应用环境，将对本行业内的产品起到优化生产流程、规范生产标准、 提高生产质量、促进技术创新的作用，有利千促进产业化进程，对指导产品的发展方 向与拓展应用领域将发挥积极作用。 经标准起草工作组讨论，为了推动《呼吸机用流佩传感器技术要求》项目落地， 经协商一致，同意将本标准命名为《呼吸机用流量传感器技术要求》。 1.2 标准起草单位和起草人 本标准起草单位包括：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、汉威科技集团股 份有限公司、深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份 有限公司、郑州烤盛电子科技有限公司、河南中敏传感器技术研究院有限公司，北京谊 安医疗系统股份有限公司、北京东土科技股份有限公司、首都医科大学附属北京友谊 医院。 本标准起草人包括：周学良、刘帅、李钟琦、金贵新、武传伟、周小勇、江洪伟、 郭琦、陈伟、渠娜娜、刘建钢、李靖、尹红霞、吴礼进、万丽雯、刘加龙。 - 1 - 1.3 主要工作过程 2022年3月6 日， 《呼吸机用流量传感器技术要求》标准起草会议在线上召开， 16 名标准起草工作组专家参与了本次会议，会议讨论了标准的技术框架和任务分工，并 千6月23 日完成了材料汇总，形成了标准草案。 2022年10月24 日， 《呼吸机用流量传感器技术要求》标准起草工作组第二次会议 以网络的形式召开，会议详细讨论了标准的主体内容，各参与单位提出了修改意见， 并责成机械工业仪器仪表综合技术经济研究所刘帅进行技术审查和修改。 2023年5月 10 日，标准工作组完成《呼吸机用流鼠传感器技术要求》征求意见稿， 拟在中国机械工业标准化技术协会仪器仪表及自动化专业委员会及全国团体标准信 息服务平台征求意见 2. 标准编制依据和主要内容 本文件按照GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起 草规则》的规定起草。 本标准规定了医用呼吸机用气体流量传感器的术语和定义、产品分类、基本参数、 通用要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用千医用呼吸机制造工程过程中气体流量传感器（以下简称传感器）的 技术评价。 3．主要试验（或验证）情况分析 本标准定义了呼吸机用流量传感器技术要求，参编单位覆盖“产学研用” 等方 面，牵头单位机械工业仪器仪表综合技术经济研究所具有实验验证条件，深圳高性能 医疗器械国家研究院有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京谊安医疗 系统股份有限公司等公司在生产制造等方面具有丰富的经验和较为成熟的技术基础， 能够满足标准的制定和技术条款的验证。 4. 标准涉及专利情况 此项目为自主研发项目，有自主专利，软著权等，无知识产权问题。 5. 预期达到的社会效益 - 2 - 期望通过该标准项目的编制实施，能够规范相关产品在行业范围内的统一，并为 未来此类流董传感器的设计、生产、检验提供理论依据，真正从先进规范层面指导医 疗领域流量传感器检测，降低整体行业产品质量不良率。 6. 采用国际标准情况 本标准为自主制定，没有采用国际标准。 7. 标准协调性说明 本标准与现行法律、法规、强制性标准等无冲突。 8. 重大分歧意见的处理 本标准制定过程中，无重大分歧意见。 9. 标准性质的说明 建议本标准作为推荐性团体标准发布和使用。 10. 贯彻标