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苯磺酸氨氯地平片含量分析方法的验证 苯磺酸铵的主要活性成分为苯磺酸铵，化学名称为：3-烷基-5-甲基-2（2-氨基乙氧基）-4-（2-氯丁基）-1，4-二羟基-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸苯磺酸盐。 苯磺酸氨氯地平属于二氢吡啶类钙通道阻滞剂, 主要通过阻滞细胞膜L-型钙离子通道, 抑制平滑肌钙离子进入血管平滑肌细胞内, 从而松弛血管平滑肌, 使血压下降 药品含量测定是评价药品质量、判断药物优劣和保证药品疗效的重要手段。本文参照《中国药典》2015年版, 建立了苯磺酸氨氯地平片的含量分析方法, 对方法的系统适应性、专属性、线性与范围、准确度和方法耐用性等方面进行了验证 1 分析 1.1 色谱柱或效能相当的色谱柱 色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱 (C18柱4.6mm×15cm, 5μm或效能相当的色谱柱) 。流动相:甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液 (取三乙胺7.0ml, 加水稀释至1000ml, 用磷酸调节pH值至3.0±0.1) (35:15:50) 1.2 理论板数的确定 取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪, 记录色谱图, 氨氯地平峰保留时间约为12分钟, 氨氯地平峰与氨氯地平杂质D峰 (相对保留时间约0.5) 的分离度应大于4.5, 理论板数按氨氯地平峰计算不低于3000 1.3 溶液制备 1.3.1 系统适用性溶液 取苯磺酸氨氯地平对照品5mg, 精密称定, 加浓过氧化