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不同检测系统检测血浆纤维蛋白原结果的一致性比较 纤维素（fib）是血浆中含量最高的凝血蛋白。这是临床上常用的凝血功能试验之一。在出血性疾病与凝血功能的评估中具有重要意义，也是指导血浆输注及观察疗效的重要指标 1 材料和方法 1.1 材料表面 1.1.1 样本来源 40份混合的患者血浆样本，Fib浓度范围约在1.0～5.0g/L之间。每份样本分装7份，置于-70℃冻存，排除溶血、脂血和黄疸样本。 1.1.2 凝血非定值质控品 日本Sysmex公司凝血质控品Dade Ci-Trol 1,2,3（编号1,2,3）；法国Stago公司凝血质控品STA-Control N+P(编号4,5);美国IL公司Hemos IL High Abnormal control Assayed,Hemos IL Normal control Assayed,Hemos IL Low Abnormal control Assayed（编号6,7,8）;深圳雷杜INR质控品水平1和2（编号9,10）；北京赛科希德公司凝血非定值质控品水平Ⅰ和Ⅱ（编号11、12）；北京众驰伟业凝血质控品正常水平（编号13）；上海太阳公司凝血非定值质控品正常值（编号14）；成都协和公司正常值凝血质控品(编号15)。 1.2 凝血仪器检测试剂 见表1。Sysmex CS 5100,IL ACL TOP 700,STA-Compact,Rayto RAC 1830,Zonci XL1000i,Succeeder SF 8100全自动凝血分析仪及其各自配套Fib检测试剂、质控物、清洗液、稀释液等；非配套检测系统Sysmex CS 5100仪器(太阳试剂、太阳质控品)。 1.3 方法 1.3.1 试验系统选择 根据2019年陕西省临床实验室凝血试验室间质量评价(EQA)统计结果，选择实验室数大于20家、且PT成绩合格的7种检测系统。 1.3.2 用于凝血质控制和临床样品检测的药物 按照EP9-A2文件 1.4 统计分析 采用Excel 2007和SPSS 22.0软件对检测系统间进行回归和相关分析，求得相关系数r、决定系数r 2 结果 2.1 不同检测系统之间的fib检测结果的相关性和一致性分析 参考EP9-A2文件进行分析，分别以我国主流的三种检测系统（A,B,C系统）作为比对系统，其余检测系统为评估系统计算回归方程和r及r 2.2 表8显示了不同系统之间的质量控制产品之间的结果差异 在7种检测系统上对不同厂家质控品重复检测2次。计算各质控品均值（ 3 凝血标准品和检测结果互通 本研究中，选择我国主流的三种检测系统（A,B,C系统）作为比对系统时，不同检测系统间对于血浆样本Fib检测结果相关系数不佳（r 不同检测系统间Fib结果存在差异，可能有以下几方面的原因:(1) Fib检测项目无法溯源至IS单位，只有约定的两个国际标准品(WHO 09/264)、国际血栓与止血协会科学标准化委员会(SSC/ISTH)凝血标准品(SSSC LOT4)，各厂家通过这两个标准品，对各自的检测系统进行校准，而各厂家的溯源物质选择不同，溯源程度不一致，影响检测结果之间的一致性判断。(2) Fib尚没有公认的参考方法，本研究中Fib检测原理均为凝固法，其中根据终点判断方法可以分为两大类：光学法和机械法 为使患者检测结果间趋于一致，促进不同医院实验室的检测结果互认，笔者认为同一个地区或同一实验室最好使用相同的检测系统。临床实验室在使用非配套检测系统前，一定要对该检测系统的检测项目进行性能验证，至少应进行精密度、分析范围、参考范围验证。临床实验室检验报告单上应注明检测系统信息，并应与临床医师及时沟通，确保检测结果的正确应用 室间质评样本的互通性对客观的评价临床实验室的检测能力尤为重要 每个检测系统在检测前做好仪器的校准、室内质控和维护保养工作；将不同品牌商品化的凝血质控品复溶后，与40份临床样本随机穿插排列，然后分别在7个系统上测定所有样本Fib，每个样本重复检测2次。 1.3.3 分析试验结果