医疗技术临床应用审核及流程.docVIP

汝州市金庚康复医院 RUZHOU JINGENG REHABILITION HOSPITAL PAGE PAGE 1 汝州市金庚康复医院 医疗技术临床应用审核及流程 为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律法规，制定本制度。医院各科室和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。 一、概念及分类 （一）概念：本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 （二）分类 医疗技术分为两类：限制性医疗技术和非限制性医疗技术。 1、限制性医疗技术：限制性医疗技术是指国家卫生健康委和河南省公布的“限制临床应用”的医疗技术。该类技术具有较高风险或涉及较大伦理问题，需要加强控制管理。 2、非限制性医疗技术：指其他应用于临床的医疗技术。医院根据功能、任务、技术能力对非限制性医疗技术临床应用实施严格的审核准入。 二、管理组织医院医疗技术管理委员会负责医院医疗技术管理，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和日常管理。医务科可根据医疗技术临床应用情况，中止或暂停其在医院内的应用。 科室建立医疗技术档案；建立保障科室医疗技术临床应用质量和安全的规章制度；对医疗技术期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估；并接受医务科的指导和监督。 三、审核及流程 （一）准入管理 1、科室开展新的非限制性医疗技术的，由科室对新技术实施评估，通过后报送院医疗技术管理委员会审核。审核同意后方可实施。 2、限制性医疗技术在医院严格审查后，提交卫生行政部门评估备案，同意后实施开展。医疗技术拟开展限制性医疗技术的，应对照相关技术管理规范，在相应的培训基地培训取得相应的培训合格证明，并经院内考试合格。提交《新技术新项目开展申报书》，提交院伦理委员会、医疗技术管理委员会审批同意后，提交市卫健委接受评估。限制性医疗技术技术通过评估后，医院应到卫生行政部门办理医疗技术备案。经备案后方可在临床应用相应的医疗技术。 3、各科室和医务人员申请开展限制性医疗技术前，应当确认符合下列条件： （1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； （2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； （3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用 的主要专业技术人员，具备开展该医疗技术的能力； 有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； （6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果； （7）近3年相关业务无不良记录； （8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施： （9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 4、有下列情形之一的，各科室和医务人员不得申请开展医疗技术临床应用： （1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； （2）申请的医疗技术未列入相应目录的； （3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的； （4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 5、各科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医务科审核。 （二）医疗技术目录和医师授权 1、科室应建立定期梳理开展的医疗技术目录（含高风险技术目录）并提交院医疗技术管理委员会，后者每年组织开展梳理审批，淘汰落后的医疗技术。梳理后形成医院医疗技术目录（含高风险技术目录），及时对院内公布。 2、对开展的手术实施手术分级管理和医师动态授权。手术科室按照《河南省手术分级目录》梳理除本科室开展的手术目录，科室质量管理小组对本科室手术医师进行评估，形成专科手术医师授权清单，提交院医疗技术管理委员会审核。经后者审核后对全院的手术医师授权情况进行公示，各个手术医师按照授权开展相应级别的手术，不得越级开展手术。手术分级目录和医师医师授权每两年组织一次，由各级技术管理组织实施动态评估和授权。