从持有人视角对医疗器械不良事件监测和再评价工作现状的调查与思考.docxVIP

? ? 从持有人视角对医疗器械不良事件监测和再评价工作现状的调查与思考 ? ? 闫舒，刘莹（通信作者） 镇江市药品不良反应监测中心 （江苏镇江 212000） 医疗器械不良事件监测和再评价是医疗器械产品上市后的关键监管手段[1]，也是医疗器械生产质量管理体系的重要输入和医疗器械全生命周期管理的核心内容。2019年1月1日实施的《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》[2]明确突出了医疗器械上市许可持有人（指医疗器械注册证书和备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。以下简称“持有人”）持续开展产品上市后安全研究的责任和义务。2021年6月1日实施的新版《医疗器械监督管理条例》[3]也明确了医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测评价体系，依法开展不良事件监测和再评价，履行监测主体责任。而《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》[4]显示，2020年国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，注册人上报报告占比仅为2.09%，说明注册人的实际工作与其应承担的主体责任存在较大差距。为全面了解镇江市持有人医疗器械不良事件监测工作的开展现状，加强医疗器械产品上市后监管，镇江市药品不良反应监测中心对辖区内的83家Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的不良事件监测和再评价工作进行问卷调查，并根据调查结果，分析目前存在的问题，然后从持有人的角度提出建议，为持有人合规开