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医疗机构药事管理与法规药品管理法01国家基本药物制度02药品召回管理办法03药品说明书和标签管理规定04目录CONTENTS处方管理办法05抗菌药物临床应用管理办法06易制毒化学品管理条例07医疗用毒性药品管理办法08目录CONTENTS麻醉药品和精神药品管理条例09药品不良反应报告和监测管理办法10医疗机构药事管理规定11医院中药饮片管理规范12目录CONTENTS01药品管理法中华人民共和国主席令第31号-2019年药品管理法第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品管理法第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第六十九条　 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药品管理法第七十条 医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品管理法第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。药品管理法第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。　药品管理法有下列情形之一的，为假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品变质的药品药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围药品管理法　有下列情形之一的，为劣药： 0201药品成份的含量不符合国家药品标准超过有效期的药品0304擅自添加防腐剂、辅料的药品被污染的药品05未标明或者更改有效期的药品06其他不符合药品标准的药品07未注明或者更改产品批号的药品药品管理法第一百零八条 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。 02国家基本药物制度卫药政发〔2009〕?78号国家基本药物制度第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行国家基本药物制度下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的主要用于滋补保健作用，易滥用的违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的非临床治疗首选的国家基本药物工作委员会规定的其他情况03药品召回管理办法国家食品药品监督管理局令第2