医疗机构药事管理与法规.pptxVIP

医疗机构药事管理与法规药品管理法01国家基本药物制度02药品召回管理办法03药品说明书和标签管理规定04处方管理办法0506目录CONTENTS抗菌药物临床应用管理办法易制毒化学品管理条例07医疗用毒性药品管理办法08麻精药品管理条例09药品不良反应报告和监测管理办法1011目录CONTENTS医院中药饮片管理规范01药品管理法药品管理法第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第七十条 医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品管理法第七十一条　医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。药品管理法第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。药品管理法第八十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。　禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。药品管理法有下列情形之一的，为假药:药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符变质的药品药品管理法　有下列情形之一的，为劣药： 01药品成份的含量不符合国家药品标准05超过有效期的药品0206擅自添加防腐剂、辅料的药品被污染的药品03未标明或者更改有效期的药品07其他不符合药品标准的药品04未注明或者更改产品批号的药品02国家基本药物制度国家基本药物制度第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行国家基本药物制度下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的主要用于滋补保健作用，易滥用的违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的非临床治疗首选的国家基本药物工作委员会规定的其他情况03药品召回管理办法药品召回管理办法第三条　本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第六条　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品召回管理办法第七条　药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。第八条　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。药品召回管理办法第十四条　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在7