初制血清检验流程SOP.docVIP

资料整理 资料整理 初制血清样品接样、合样、检测SOP 编号： SOP-ZL050-00 页 码：1\3 版本号：01 修订号：00 机密等级： 秘密 起草人 起草日期 颁发部门 质控部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 行政部[ ]质控部[ ] 生产部[ ]物流部[ ] 目的 规范初制血清样品接样、处理、检测流程，保证准确无误的出具检测结果。 适用范围 初制血清小样的检测等 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、监督执行和培训 3.2. 实验室计量管理人员：负责校准工作。 3.3. 总经理：负责本规程的批准。 定义 由基地采集的初制血清的过程中，将每一头牛的血清抽取小样送达实验 室，将内毒素高的剔除后，进行下一步的检验。 引用标准 5.1. 无 材料 仪器设备 6.1.1 内毒素动态试管仪 6.1.2 电脑及打印机 器材、用具 6.2.1 血清冻存管及配套的盒子 6.2.2 内毒素试剂（比浊法）、内毒素检查用水 6.2.3 做内毒素用器材（稀释管、反应管等） 6.2.4 合并样品用的去热源小瓶、注射器。 流程图 无 内容 样品的接受 8.1.1 任何人收到样品后进行登记，登记内容包括接受时间、样品来源、数量、 送样人签字等内容。表格编号为F- SOP-ZL050-01 8.1.2 将每一头牛的血清样品按采集的日期及当天的序号进行整理，在样品的盒 子上标明样品的来源、收到日期及盒的编号。 8.1.2 将每一个样品输入电脑，每一次来样输至D盘-基地样品-2015文件中。排 好版，在表头注入收样日期及样品来源。按统一的格式打印。文件名为 《初制血清检测记录》F- SOP-ZL050-02 8.2 样品合并 8.2.1 首先在打印出的《初制血清检测记录》上进行分组，原则上5头牛一组， 标明组界、组号。 8.2.2 在纸胶带上写出各组号及收样日期。注意要和样品单上的日期一致。 8.2.3 将胶带粘到已灭热源的小瓶上。 8.2.4 样品全部解冻后放入洁净工作台中，合样用的全部器具放入洁净工作台中， 打开风机和紫外线，吹照约20分钟后，两人一组合并样品，按照样品《初 制血清检测记录》上的划分将各组中的每个样品用注射器抽取0.4ml至该组已灭热源小瓶中。 8.3 检测内毒素 8.3.1 检测内毒素时可根据情况将两组或四组合并成大组进行初检，《参照细菌内毒素检测（比浊法）SOP》 SOP-ZL037-00。 8.3.2 初检结果合格的大组待做其它项目检测。初检不合格的大组，将其每组拆 开进行检测，拆开合格的组待做其它项目；不合格的组再按头份拆开后测内毒素，不合格的剔除，合格的重新合并待做其它项目。 8.4 其它项目的检测 8.4.1 根据生产任务的要求先以合并的组为单位测定各种抗体，如果有阳性的， 可按头拆开检测。 8.4.2 将内毒素结果和抗体等试剂盒检测结果按组和头份登记到《初制血清检测 记录》上。 8.4.3 按照《初制血清检测记录》上的登记结果的内毒素合格、抗体合格的所有 样品合到一起，经微膜过滤后按初制血清的质量标准进行测定。包括细胞 增殖试验、支原体检测、大肠杆菌噬菌体检测、渗透压测定、pH测定等。 8.5 初制血清样品的处理 8.5.1 初筛内毒素不合格的合并后倒掉。 8.5.2 合并后检测各项指标都合格的小样参与生产。 注意事项 9.1 整理样品时要注意看清样品管上的编号，不确定的编号当不合格样品处理。 9.2 样品合并时，要注意无菌操作，避免交叉污染。 附录及派生记录 10.1. 样品接受登记表F- SOP-ZL050-01 10.2 初制血清样品检测记录F- SOP-ZL050-02 相关文件 11.1. 《偏差管理标准》SMP-ZL008-00 11.2. 《纠正与预防措施管理标准》SMP-ZL007-00 修订记录 修订号 修改内容 生效日期