初制血清质量标准.docVIP

资料整理 资料整理 资料整理 资料整理 This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden. 仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 建立初制血清质量标准，保证精制血清质量。 适用范围 初制血清生产过程管理。 职责 3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。 3.3. 总经理：负责本规程的批准。 定义 无 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 材料 仪器设备 无 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 物理性状：本品为浅黄或橙黄色，透明、稍粘稠的液体，无溶血和异物。 8.2. 生化指标：经0.1um过滤后，蛋白质含量35～50g/L，血红蛋白≤200mg/L。 8.3. 微生物学检验指标：经0.1um过滤后，细菌、支原体、大肠杆菌噬菌体、牛病毒性腹泻病毒、牛细小病毒、牛腺病毒、牛副流感病毒、呼肠孤病毒、狂犬病病毒均为阴性。 8.4. 内毒素检验：≤3EU/ml 8.5. 支持细胞增殖：用SP2/0细胞传代，克隆率≥70%，倍增时间应不超过20小时，细胞的最大增值浓度应不低于1×106/ml。 8.6. 注意事项：血清提取以后应迅速冷冻，以确保产品品质。 8.7. 贮藏：-15℃以下保存，有效期为5年。 8.8. 规格：500 ml/瓶。 注意事项 无 附录及派生记录 无 相关文件 无 修订记录 修订号 修改内容 生效日期