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中药防敏润肌膏对皮肤刺激的致敏作用 嘴唇炎是一种常见的口腔粘膜疾病。中医辨证选用肌涂抹。具有冷血、解毒、透疹、抗炎、抗菌、抗癌等功效。对嘴唇炎有效。本实验依据外用药皮肤刺激性及致敏性实验要求进行了皮肤刺激性及致敏性的实验研究, 观察中药防敏润肌唇膏对皮肤的刺激及致敏反应, 了解中药防敏润肌唇膏在外用给药过程中的安全性, 以期为临床用药提供参考。 1 实验材料 1.1 药物和试剂 中药防敏润肌唇膏、赋形剂 (空白唇膏) 均自制, 硫化钠 (Na 1.2 中医药动物中心提供 日本大耳白家兔, 体质量1.5～2.5 kg, 雌雄各半, 由天津中医药大学动物中心提供, 合格证号:SCXK (津) 2005-0001。豚鼠, 体质量280～320 g, 雌雄各半, 由天津中医药大学动物中心提供, 合格证号:SCXK (京) 2006-0006。 2 方法 2.1 家蚕皮肤刺激实验 2.1.1 动物的处理和组成 选取家兔20只, 雌雄各半, 体质量1.5～2.5 kg。用10%Na 2.1.2 中药防敏润肌唇膏 于脱毛及破皮损皮肤后第2天, 分别在第Ⅰ和第Ⅲ组家兔左侧脱毛区均涂抹赋形剂1.0 g, 右侧脱毛区均涂抹中药防敏润肌唇膏1.0 g。敷上纱布, 用无刺激性胶布固定。每只动物分笼饲养, 涂药后24 h用无菌温水清洗药物, 清洗后在1、24、48、72 h肉眼观察并记录涂抹部位有无红斑和水肿等情况, 刺激强度的评价参照“2.1.4”项下操作。 2.1.3 清除残留受试物 分别在第Ⅱ和第Ⅳ组家兔左侧脱毛区均涂抹赋形剂1.0 g, 右侧脱毛区均涂抹中药防敏润肌唇膏1.0 g。涂药1次/d, 连续涂抹14 d, 从第2天开始, 每次涂抹前应剪毛, 用温水清除残留受试物。从末次除去药物及赋形剂后1 h开始观察并记录涂抹部位有无红斑和水肿等情况, 1次/d, 连续观察14 d, 刺激强度的评价参照“2.1.4”项下操作。 2.1.4 刺激性评价 对涂抹部位有无红斑 (包括焦痂) 和水肿等情况进行评分 公式:刺激分值= (红斑反应总分+水肿反应总分) /每组动物数 2.2 皮肤过敏实验 2.2.1 中药防敏润肌唇膏组 将白色豚鼠30只按体质量及性别随机分成3组, 每组10只 (雌雄各半) 。第1组给予受试药物中药防敏润肌唇膏, 第2组空白对照组给予赋形剂, 第3组阳性对照组给予1%2, 4-二硝基氯苯。于给药前24 h, 将豚鼠背部两侧被毛, 去毛区范围每侧约9 cm 2.2.2 过敏试验 记录各时间豚鼠皮肤过敏反应分值 3 结果 3.1 皮肤刺激性评价 实验结果见表2～3, 完整组1次给药组 (Ⅰ) 和多次给药组 (Ⅱ) , 皮肤刺激反应平均分值均值小于0.5, 破损组1次给药组 (Ⅲ) 的最高积分为0.4, 多次给药组 (Ⅳ) 的皮肤刺激反应最高积分小于0.5, 各组动物饮食、活动正常, 刺激强度评价均为无刺激。 即中药防敏润肌唇膏与赋形剂单次、多次给药后对完整皮肤与破损皮肤的平均反应分值均无明显差异, 刺激强度评价均为无刺激。 3.2 皮肤组织形态变化 实验结果见表4, 在激发接触受试药物中药防敏润肌唇膏 (或赋形剂, 或2, 4-二硝基氯苯) 后6、24、48、72 h, 第3组阳性药物对照组豚鼠皮肤出现明显溃烂、红斑或水肿;其皮肤组织形态经进行病理学检查, 可见表皮角化层变薄, 部分动物表皮角化层缺失、水疱、充血等, 即呈现显著的过敏反应性炎症损伤性表现。根据皮肤致敏性评价标准, 有高度的致敏作用。第1组和第2组在激发接触后6、24、48、72 h均未见豚鼠皮肤出现溃烂、红斑或水肿;其皮肤组织形态仅部分动物皮肤可见表皮角化层轻度变薄, 但未见炎细胞浸润、溃疡、水疱、充血等病变。结果表明中药防敏润肌唇膏及其赋形剂外用接触豚鼠皮肤后均无致敏作用。 4 皮肤多次接触对家兔的皮肤多次刺激 中药防敏润肌唇膏是治疗各种急性、慢性唇炎的外用制剂, 通过皮肤刺激性及致敏性实验观察动物皮肤短期接触中药防敏润肌唇膏所产生的反应情况, 结果表示对家兔完整皮肤及破损皮肤刺激均未见异常改变, 外用接触后无刺激作用。对豚鼠完整皮肤和破损皮肤均未见明显的毒性刺激性损伤作用, 无致敏作用, 表明中药防敏润肌唇膏在临床应用中是一种安全性较好的外用制剂。