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进贤县医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告 （2017 年度) 企业名称: * ＊** ＊公司 企业负责人： ** 电话： 手机： 联 系 人： ＊＊ 电话： 手机: 填报日期： 2017 年 11 月 16 日 一、企业基本情况 南昌伟达为有限责任公司（自然人投资或控股)、 南昌伟达的组织机构代码 （* ＊)、企业管理类别 （Ⅰ、Ⅱ类医疗器械）。感谢阅读 ＊****公司地处** 医疗器械注册(备案）明细 序号 产品名称 规格型号 注册（备案）证号 注册（备案）时间 变更及延续情况 1 ＊* / 赣洪械备＊＊ ＊* / 2 ** / 赣洪械备＊＊ ＊* / 3 * ＊ / 赣洪械备＊* * ＊ / 4 * ＊ / 赣洪械备＊＊ ＊* / 5 ＊＊ / 赣洪械备＊＊ ＊* / 6 * ＊ 赣洪械备＊＊ ＊* 7 * ＊ / 赣械注准* ＊ ＊* / 二、委托生产情况 委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性. 我公司未委托生产，我公司所有产品均为自产. 三、生产活动基本情况 1、全年医疗器械产品生产的品种和数量： 多功能电动理疗床* ＊张，手摇病床：**张，普通病床：＊＊张，病人推车：* ＊台,医用 转移车：＊*台，妇科检查床：＊*张，普通产床：＊＊张。精品文档放心下载 2、全年医疗器械生产产值(委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出 口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。谢 谢阅读 2016 年销售产值:＊*万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占 6％.感谢阅读 3、是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符 合医疗器械质量管理体系要求的”或 “医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的” 情况。感谢阅读 没有存在此类情况. 4、企业转让、重组、融资及上市等情况。 没有存在此类情况。 四、重要变更控制情况 1. 医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。 没有变更情况.精品文档放心下载 2. 医疗器械注册(备案）证书新增、变更情况。 没有变更情况精品文档放心下载 3. 主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售谢 谢阅读 各部门主要负责人员。 各部主要负责人员无变化。 4.产品生产工艺变更及验证情况。 没有变更情况 5. 关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。 新增加了一台光纤激光切割机、机器人焊接设备一台。 6. 产品说明书、标签变更及审批（备案)情况。 没有变更情况精品文档放心下载 五、生产质量控制情况 1、按照规定生产工艺组织生产情况。 严格按照 ISO13485：2003、ISO9001：2008 质量管理体系的生产工艺流程制作。感谢阅读 2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。精品文档放心下载 严格按照 ISO13485:2003、ISO9001:2008 质量管理体系规定，针对生产设备、工艺装备和 检验仪器等设施设备进行日常人维护和保养，并且每日对维护和保养进行登记记录。谢谢阅读 3、按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。感谢阅读 我公司注册及备案的产品均按技术要求进行生产。