YY_T 0657-2017医用离心机.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0657—2017代替YY/T 0657—2008医用离心机Medical centrifuge2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0657—2017目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义4产晶分类5要求6试验方达标签、标记和使用说明包装、运输及贮存.·表1转速相对偏差表2试渡温升表3高心机升降速时间表4背景噪声修正值 中华人民共和国医药行业标准医用离心机YY/T 0657—2017中国款准出总社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲号(100029)北京市西城区里河北街16号(100045)网t www,总编室：(010行中心：(010者务部：(010国标准出版社案皇岛中剧厂剧各地新华书店经销.开本880X12301/16张0.75字数16平字2017年11月第一版2017年11月第一次印别书号： 155066 · 231575如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T0657-2017举报电话：(010 YY/T 0657—2017前 言本标准按照(GK/T1.1—2009给出的规划起草，本标准是对YY/修订，主要技术内容变化如下：增加T关于电兼容性要求；一增加了关于标签、标记和提供信息的要求；一增加了术语和定义；一修改了离心机升降速时间，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的重任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术要员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京雷勃尔医疗器械有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、北京白洋医疗器被有限公司。本标准主要起草人：廖晓曼、许志强、曹青.要云丹，刘塔，刘秋月，刘志杰。本标准代替YY/T0657—2008，YY/T0657历次版本发布情况为：ZBC 4400284,YY 91100—1999;GB 12258-90.YY 91046—1999;YY/T 0657—2008, YY/T 0657-2017医用目离心机1范围本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于离心机的设计，生产及检验、本标准不适用于超速离心机(转速大于30000/min)2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用干本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793.7测量、控制和实验掌用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1低速高心机low speed eentrifuge额定最高转速小于10000r/min的离心机。[GB/T 30099—2013定义3.4]3.2高速离心机high speed centrifuge额定最高转速在大丁或等于10000r/min小于或等于30000z/min之间的离心机。[GK/T’ 30099—2013 定义 3.5]3.3超速高心机super speed centrifuge额定最高转速大于30000r/min的高心机。[GB/T30099—2013定义3.6]3,4大容量离心机large capacity centrifuge最大转头容量大于3000mL的离心机，1 YY/T 0657—20174产品分类离心机按型式分为台式和落地式。高心机按转速分为低速、高速和超速。离心机按功能分为冷冻型和非冷冻型、离心机按容量分为普通和大容量。5要求5,1工作环境条件离心机工作环境条件：a)环境温度：10C~30C(冷冻型);5~40(非冷冻型)；注；如创造商规定的环境温度与本标准不一致，可按制查商的规定执行。b) 相对湿度：S80%；c)大气压力：860hPa~1060hPa;d)周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体：c)电源，额定电压交流220V或380V，允许偏离额定值的范围为士10%，额定频率50Hz，允许偏高额定值的范围为士2%。5.2转速