YY 0240-1996制药用辅料 硅酸镁铝.pdf

中华人民共和国医药行业标准药用辅料硅酸镁铝YY 0240--1996Pharmaceutical excipients-Magnesium aluminum sil icate1 主题内容与适用范围本标准规定了药用辅料硅酸镁铝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。本标准适用于化学合成法制得的硅酸镁铝，在制药工业中用作悬浮剂、增稠剂、崩解剂、粘合剂等。2 引用标准YY/T0188.1一1995药品检验操作规程第1部分：药品检验操作通则中华人民共和国药典一九九五年版二部3 产品化学名称、结构式化学名称：硅酸镁铝magnesium aluminum silicate结构式：Mg、AI、Si和O(OH)的聚合络合物，是由3个八面体铝晶格层和2个四面体硅层组成，铝被镁不同程度置换。4技术要求4.1 性状本品为白色或类白色片状或颗粒形粉末，无臭、无味，微有引湿性。本品在水或乙醇中不溶。4.2 项目和指标国家医药管理局1996-01-30批准1996-07-01实施17 YY 0240-—1996项目指标微生物限量检查1 000细菌总数，个/g大肠杆菌无9. 0~10. 0pH值碱度（消耗0.1mol/L盐酸体积）,mL10粘度,Pa *$0. 3~ 0. 6重金属，%0. 001 58.0干燥失重,%炽灼失重，%17.0镁含量和铝含量的比0. 5~1. 2二氧化硅,%50~60砷(As),%0. 000 35试验方法除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为蒸馏水或相应纯度的水，溶液为水溶液，测定中所需溶液在未注明时，均按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录制备。仪器设备为一般实验室仪器设备。5.1鉴别5.1.1试剂和溶液5.1.1.1稀盐酸：取盐酸234mL，加水稀释至1000mL，即得，本液含盐酸应为9.5%~10.5%。5.1.1.2氨试液：取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。5.1.1.30.1%茜素磺酸钠溶液：取茜素磺酸钠0.1g加水100mL使溶解，即得。5.1.1.4氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100mL，即得。5.1.1.5碘试液：可取用碘液(0.1mol/L）。5.1.2鉴别方法5.1.2.1取本品约0.5g，加稀盐酸10mL，微温过滤，滤液照下述方法试验。取滤液5mL，加氢氧化钠试液使成碱性，即发生白色胶状沉淀，滴加0.1%茜素磺酸钠溶液数滴，沉淀即显樱红色。5.1.2.2取滤液5mL，加氢氧化钠试液使成碱性，即发生白胶状沉淀，再加氢氧化钠试液3mL，沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液即显红棕色。5.1.2.3用铂丝制成的环，蘸取磷酸铵钠的结晶微粒在火焰上熔成透明的小球后，趁热蘸取成品，熔融，二氧化硅即浮于小球的表面、放冷，即成网状结构的不透明小球。5.2微生物限量取本品10g，加生理盐水100mL，混勾，按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录82页微生物限度检查法检测。5.3 pH值取本品5g，加水100mL，混匀后滤过，滤液按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录38页pH测定法测定。5.4碱度18 YY 0240-19965.4.1试剂和溶液0.1mol/L的盐酸溶液：取盐酸 9mL，加水稀释至1000mL，即得。5.4.2测定方法取本品1g，加新沸过的冷水 50mL，混匀后滤过，滤液用0.1mol/L的盐酸溶液滴定至pH=4.0,消耗0.1mol/L的盐酸溶液小于10mL。5.5粘度在20℃时，取本品5%水溶液，按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录38页粘度测定法第二法测定（选1号转子，转速60r/min）。5.6重金属取本品1.0g，按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录54页重金属检查法第一法测定。5.7于燥失重取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，按中华人民共和国药典九九五年版二部附录58页干燥失重测定法测定。5.8炽灼失重取本品1.0g，置800℃高温炉中，炽灼至恒重，按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录59页炽灼残渣检查法测定。5.9铝含量和镁含量的比5.9.1试剂和溶液5.9.1.1稀盐酸：按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录171页试液配制。5.9.1.2乙酸-乙酸铵缓冲液（pH=6.0)：按中华人民共和国药典-九九五年版二部附录176页缓冲液配制。5.9.1.3乙二胺四乙酸二钠液（0.05mol/L）：按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录180页滴定液配制并稀释。5.9.1.4锌液（0.05mol/L）。按中华人民共和国药典一九九五年版二部附录186页滴定液配制。5.9.1.5化铵溶液：取氯化铵10.5g，加水使溶解成100mL，即得。5.9.1.6三乙醇胺溶液（1-2):取 50mL 三乙醇胺，