YYT 0317-2007医用治疗X射线机通用技术条件.pdf

ICS 11. 040. 50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0317—2007代替YY0317—2000医用治疗X射线机通用技术条件General specifications for medical therapeutic X-ray equipment2007-01~31 发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布数码防伪” 中华人民共和国医药行业标准医用治疗X射线机通用技术条件YY/T 0317—2007*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www.spc. 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.5字数 ８千字2007年5月第一版2007年5月第一次印刷*如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0317—2007前言本标准代替Y医用治疗X射线机通用技术条件》。本标准与YY0317-2000相比主要变化如下：删除了规范性引用文件中的作废标推：GB/T11755.1一1989《医用诊断X射线机管电压测试器械油漆涂层分类技术条件》。删除了原标准中的附录 A。将原标准改为推荐性标推。对原标准中章、条内容进行了重新编排。删除了原标准中“治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造”。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及其用具标准化分技术委员会归口。本标准由辽宁省医疗器械产品质量监督检验所负责起草。本标推主要起草人：郑国祥。本标推所代替标准的历次版本发布情况为：YY0317一2000。 YY/T 0317--2007医用治疗X射线机通用技术条件1 范围本标准规定了医用治疗X射线机的分类与组成、要求、试验方法。本标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10kV～400kV的医用治疗X射线机（以下简称治疗机)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5579—1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接（eqvIEC60526：1978)GB9706.1—1995　医用电气设备　第一部分：安全通用要求(idtIEC601-1：1988)GB9706.10-—1997医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求（idt IEC601-2-8:1987)YY0076—1992金属制件的镀层分类　技术条件YY/T0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法3分类与组成3.1分类治疗机可分为固定式和移动式。3.2组成治疗机由下列主要部分组成：a）X射线发生装置；b）X射线管组件的支撑装置；c)）过滤板；限束器;e).冷却系统(如需要);f)患者支架(如需要)；g）体腔治疗管(如需要）。4　要求4.1工作条件4.1.1环境条件除非另有说明，否则治疗机的工作环境条件应满足：a）室温为10℃～40℃；b）相对湿度不大于 75%;c）大气压力为 700 hPa～1060 hPa。1 YY/T 0317—20074.1.2电源条件除非另有说明，否则治疗机的电源条件应满足：a）电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%；b）电源频率为 50 Hz,频率值的允差为土1 Hz;c）电源容量由制造商规定。4.1.3冷却条件冷却条件由制造商规定。4.2管电流调节范围及示值误差管电流调节范围应由制造商规定；管电流示值误差不得超过10%。4.3管电压调节范围及示值误差管电压调节范围应由制造商规定；管电压示值误差不得超过10%。4.4输出剂量率和半价层在特定条件下输出剂量率和半价层的具体数值应由制造商规定。4.5计时器调节范围及误差控制照射时间的限时范围应由制造商规定；误差不得超过5%。4.6高压电缆插头与插座的连接应符合GB5579-1985的规定。4.7密封性能X射线管组件应密封良好，无渗油现象。4.8过滤板治疗机应备有可以调换的过滤板，并在板上注明规格。深部治疗机应具有把过滤板插人后，才能进行照射的连锁装置。其备有的过滤板规格和数量应由制造商规定。4.9限束器治疗机应备有限束器,其备有的限束器规格和数量应由制造商规定。在任何治疗位置,X射线管焦点和固定光栏的中心与限束器的中心轴应在同一直线上。照射野上有用线束照射量率的不对称性要小于5%。4.10患者支架4.10.1患者支架在承受100kg体重的人体后，应能正常工作。4.10.2患者