SN_T 4610-2016出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设要求.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 4610-—2016出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设要求Construction requirements of health quarantine laboratory testing capabilityon entry-exit special goods2016-08-23 发布2017-03-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局KD利涂层查真伪 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设要求SN/T 4610--2016*中国标准出版社出版北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045）总编室：（010址 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本 880×12301/16　印张0.5　字数 10千字2017年11月第一版　2017年11月第一次印刷印数 1—500*书号：155066·2-32245 SN/T 4610-2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国浙江出人境检验检疫局、中华人民共和国上海出入境检验检疫局。本标准主要起草人：齐润姿、吴忠华、白颉、陆晔、许凤、余斌、娄亚婷、赵亮、马翔。] SN/T 4610-—2016出入境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设要求1范围本标准规定了出人境特殊物品卫生检疫实验室检测能力建设的基本要求。本标准适用于出人境特殊物品卫生检疫实验室规划、设计、建设和考核评价工作。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范WS233微生物和生物医学实验室生物安全通用准则病原微生物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第424号）国家质检总局出人境特殊物品卫生检疫管理规定（国家质检总局第160号总局令）ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求(General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories)3实验室检测3.1检测对象出人境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品。3.2实验室检测项目按照国家质检总局出人境特殊物品卫生检疫管理规定，对特殊物品实施风险评估过程中，根据特殊物品的不同种类、特殊物品中含有或可能含有病原微生物的类型、特殊物品输出国家或者地区的生物安全控制体系等，判定是否需要开展特殊物品实验室检测以及需要开展的实验室的检测项目。实验室检测项目应包括（但不限于）下列内容：医学微生物、环保微生物的微生物学检测鉴定；医学寄生虫的检测鉴定；环保微生物菌剂的生态安全检测；人体组织、血液及其制品、生物制品的传染性标志物检测；-特殊物品输出国或地区疫源地传染病标志物检测；一符合性检测；-生物风险因子检测；一人类遗传资源基因检测； SN/T 4610—2016生物遗传毒性检测；卫生学检验。3.3实验室检测程序3.3.1检测样本接收根据特殊物品生物安全风险评估，经特殊物品出人境审批部门判定需要开展实验室检测的，由出人境特殊物品检疫查验人员或实验室人员依据实验室检测项目要求，按相关生物安全规范抽取特殊物品样本，送往指定的特殊物品卫生检疫实验室。实验室人员应对检测样本进行核查，以确保样本质量和检测结果的可靠性。3.3.2实施检测需要实施实验室检测的，由特殊物品卫生检疫实验室根据检测项目按照相应的实验室检测方法开展出人境特殊物品的符合性检测、传染性标志物检测等实验室检测，出具实验室检测报告。4实验室分级、考核和评定4.1实验室分级按照特殊物品类型、特殊物品中含有或可能含有的医学微生物、实验室检测项目、生物安全风险等级所需检测技术能力和要求，实验室分为：特殊物品卫生检疫常规实验室；一特殊物品卫生检疫重点实验室。4.2　实验室考核和评定4.2.1特殊物品卫生检疫重点实验室考核和判定特殊物品卫生检疫重点实验室的考核和评定由国家质检总局按照相关要求组织实施。4.2.2特殊物品卫生检疫常规实验室考核和判定特殊物品卫生检疫常规实验室的考核和评定由国家质检总局按照相关要求组织实施，或由国家质检总局授权直属检验检疫局按照相关要求组织实施，并报国家质检总局审核备案。5实验室能力要求5.1检测资质实验室检测资质应包括：各级特殊物品卫生检疫实验室应按照ISO/IEC17025·建立质量管理体系，获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS