GMP计算机化系统供应商质量审计管理规程.pdfVIP

计算机化系统供应商审计管理规程 目的：建立计算机化系统供应商审计管理规程，保证购进的计算机化系统硬件、软件等符合公 司计算机系统的管理要求，明确计算机化系统供应商的审计要求。 范围：适用于对主要生产设备、检验仪器所用计算机系统供应商的审计与批准工作。 责任：质量保证部、质量控制部、生产技术研发中心、采购部、设备部、综合制剂生产部、原 料药生产部对本规程的实施负责。 内容： 1. 供应商的选择： 1.1 设备部、采购部首先根据生产部和质量保证部、质量控制部、生产技术研发中心、提出的 生产设备、检验仪器的使用要求，进行初选。初选后，采购部索要供应商资质等相关资料， 提交质量保证部，由质量保证部会同设备部、信息部等有关部门进行风险评估、审计。 1.2 供应商的初选原则：供应商应资质齐全、并在有效期内，合法经营、质量管理体系健全、 有能力保证为我公司提供可靠的，与计算机化系统相适应的生产设备、检验仪器。 2. 供应商的审计： 2.1 审计形式：资质审计。 2.2 质量保证部对所有涉及计算机化系统的生产设备、检验仪器供应商进行质量审计，会同设 备部、信息部等有关部门进行资质审计。 主要生产设备、检验仪器供应商必须经质量保证部经理、供应商审计小组审核后，提交质 量受权人批准。确定及变更供应商，须经质量受权人批准后方可采购。 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员，不得干扰和妨碍质量保证部对计算机化 系统设备/仪器供应商独立作出质量评估。 3. 审计内容： 3.1 软件开发单位资质； 3.2 计算机系统开发者内部质量管理程序； 3.3 技术能力评估； 3.4 软件开发标准及软件测试能力； 3.5 程序编制人员的资格审定； 3.6 硬件开发及制造能力； 第 1 页 共 4 页 3.7 变更控制； 3.8 售后服务； 3.9 系统安全性。 风险评估 供应商初选 资料、实力 供应商质量审计 质量保证体系 供应商审计报告 定 不合格 合格 期 复 审 不合格 合格 复审 放弃 作为供应商 符合购 不符合购置标准 置标准 取消 4. 审计结论：经审计后，应给出明确的审计结论，合格或不合格。 5. 审计批准：计算机化系统的供应商审计可同设备/仪器的工厂测试同步进行，对照用户需求 内容逐项确认。质量保证部将供应商质量审计表、审计报告提请质量受权人批准，批准后， QA 打印供应商审批通知书，加盖质量保证部鲜章，一式三份，一份下发到采购部，一份下发 到设备部纳入供应商档案中，另一份质量