NY_T 1427-2016农药常温贮存稳定性试验通则.pdf

ICS 65.020B 17NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 1427—2016代替NY/T1427—2007农药常温储存稳定性试验通则Guidelines for storage stability testing of pesticides at ambient temperature2017-04-01实施2016-11-01发布中华人民共和国农业部-发布 NY/T1427—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准代替NY/T1427—2007《农药常温储存稳定性试验通则》。与NY/T1427-—2007相比，主要技术变化如下：对原标准中术语和定义、试验方法、试验报告编写要求等内容进行了核实修订.删除产品保质期标准的基本要求；对附录A进行了修订.对原标准中农药剂型控制项目进行了核实修订，删除原有6种农药剂型的控制项目，增加18种农药剂型的控制项目。本标准由农业部种植业管理司提出并归口。本标准负责起草单位：农业部农药检定所。本标准参加起草单位：黑龙江省农药管理检定站、河北省农药检定所。本标准主要起草人：吴进龙、于荣、李岩、刘苹苹、李国平、王雪娟、宋俊华、姜宜飞、王胜翔、武鹏、李立军、陈铁春。本标准的历次版本发布情况为：NY/T1427—2007。 NY/T1427—2016农药常温储存稳定性试验通则1范围本标准规定了农药常温储存稳定性试验方法和试验报告编写的要求，本标准适用于为申请农药制剂登记而进行的常温储存稳定性试验。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1质量保证期shelflife在规定的储存条件下保证农药产品质量的期限。在此期限内，产品的外观、有效成分含量、相关杂质含量、其他限制性组分含量、其他控制项目和产品包装完好性等符合产品技术规格要求。2. 2相关杂质relevantimpurity与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所产生的对人类和环境具有明显的毒害.或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质2. 3原始数据 rawdata一项试验中所有的记录原始观察和调查结果的试验机构原始记录和文件，或经核实的复印件。原始数据也可以包括照片、缩微胶片及其拷贝、计算机可读介质、口授观察记录、通过自动化仪器记录的数据，以及公认的在一定时期内能够提供数据储存安全的其他储存介质。2. 4批次batch在一个确定的周期内，生产的一定数量的具有一致性状的产品。3试验方法3.1取样3.1.1取至少1个批次正常生产的原包装（或相同材质的小包装）的产品，每批次抽取的包装数应足够完成试验计划。每次检测的试样均应从未开封的产品中称取。3.1.2不同材质包装的同一产品都应分别进行常温储存稳定性试验3.2样品储存条件产品应在不低于20℃的温度条件下储存，推荐使用（30士2）℃。试验期间应于每天同一时间记录产品的储存温度。对于生物农药等特殊制剂，可在特定温度条件下储存。对于光不稳定的产品应避光保存。3.3样品储存持续时间常温储存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存2年。3.4样品检测间隔在样品储存过程中一般应于储存初始、第3个月、第6个月、第12个月和第24个月5个时间点对 NY/T1427—2016样品进行检测。对质量保证期不足2年的产品·应合理缩短检测时间间隔-同样要求至少5个时间点的检测数据。3.5检测项目应检测的项目包括外观、样品质量（含包装物）变化率、有效成分含量及异构体比例、分解产物含量（当有效成分分解率大于5%时）、相关杂质含量、其他限制性组分（安全剂、稳定剂等）含量和制剂的其他必要的控制项目（见附录A），若有些固体制剂使用可溶性袋包装，应增加包装袋的溶解性和持久起泡性等适宜指标。还应观察包装物是否变形、泄漏和其他被腐蚀的现象。3.6检测方法采用国家标准、行业标准和国际农药协作分析委员会（CIPAC）、美国分析化学家协会（AOAC）等国际组织公布的农药产品的相关项目检测方法，或经确认的自行研发的方法4试验报告编写要求试验报告应提供足够的信息，至少包括以下内容：a）样品描述。应包括产品名称、剂型、批号、包装类型（如瓶、罐、气雾罐）、包装材料（如金属、塑料）、净含量（质量或体积）、样品数量。b）储存条件。1）储存时间：储存起始日期2）储存温度：每月的平均温度和最高、最低温度。3），其他储存条件：必要时给出湿度、光照等控制条件。检测方法。若所采用的检测方法是国家标准、行业标准、企业标准的方法或相关国际组织认可c）的方法，可直接引用，给出标准或方法的名称和代码；若使用其他检测方法时，应给出完整方法和方法确认过程。d）试验过程。应给出详细试验过程描述，e）试验结果。对所有检测数据的汇总，应包括以下内容（可使用表格）。1）生产日期和/或批号；2）