唐惠明新版GSP检查与迎检 第五节 设施与设备.pptVIP

唐惠明 新版GSP检查与迎检培训课件;第五节 设施与设备;经营场所;经营场所和库房;仓库;;仓库;仓库;库房;库房;库房;设施设备;设施设备; 有地垫、货架等，防潮、通风。 地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。 ?有窗帘、遮光膜等防止阳光直射的避光设备。 有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。 有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。 有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。 ?库房应有空调系统，可自动调节库房温度。 库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。 ?库房应安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。 独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头；每个独立冷库至少安装两个探头；高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。 ?按照?GB50034-2004建筑照明设计标准?的规定，根据库房高度、面积选用适宜的照明设备，照度应能满足储存作业要求。 危险品库的照明灯应做防爆处理。?库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。 有专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。 有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。 ?有存放包装物料的专用库房或专用区域。 ; 包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。 验收、发货、退货应有专用的库房或区域。 冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。 应有不合格药品专用的库房或区域。 采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放平安。 特殊管理药品应专库〔柜〕存放。 麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑???式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。 医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。 二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。 蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。 检查要点 1.现场检查硬件条件是否符合要求； 2.随机抽查保管员访谈了解各专用场所的用途；;设备设施;设备设施;设备设施;设备设施;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。;通过预先设置的温湿度上下限，假设环境温湿度超限，系统可自动报警，通知管理人员及时采取措施;经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 经营生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库〔至少50m3〕、2辆以上冷藏车〔容积不少于2m3〕，以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。 经营非生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库〔至少50m3〕、冷藏车〔1辆以上，容积不少于2m3〕。 经营体外诊断试剂的，冷库至少30m3、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上。 设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。 ?经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 经营疫苗的，应有两个以上独立冷库，总容积为80m3以上。 经营疫苗的，应有2辆以上冷藏车。;冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 冷库应有温度监测探头〔两个以上〕、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统〔上下温报警、断电报警、故障报警〕。 药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP标准〔2021年〕及其相关附录的规定。 温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。 冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。 ? 04904 冷库应有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。