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* 其二,拜瑞妥给药剂量10mg,无需根据患者年龄、性别、体重、种族等因素调整剂量。 * 其三,拜瑞妥药代动力学和药效学可预测,且治疗窗宽,无需进行常规的凝血监测。 根据情况调整剂量 无需调整剂量,固定剂量10mg 华法林 普通肝素 10mg,每日一片 无需调整剂量 当前第30页\共有43页\编于星期三\0点 常规凝血监测 无需监测 无需凝血功能监测 华法林 普通肝素 当前第31页\共有43页\编于星期三\0点 受食物影响 不受食物影响 华法林 不受食物影响 当前第32页\共有43页\编于星期三\0点 VTE风险? 出血危险? 抗凝 VTE预防与出血风险之间的平衡 当前第33页\共有43页\编于星期三\0点 利伐沙班RECORD III期系列临床研究全髋关节置换术和全膝关节置换术后VTE预防 全球12,734名患者,将利伐沙班10 mg每日一次与依诺肝素进行了比较 双盲双模拟,平行对照设计 全髋关节置换术 利伐沙班 10 mg 每日一次 5 周 vs 依诺肝素 40 mg 每日一次 5 周 全髋关节置换术 利伐沙班 10 mg 每日一次 5 周 vs 依诺肝素 40 mg每日一次10–14 天,随后给予安慰剂 全膝关节置换术 利伐沙班 10 mg 每日一次 10–14 天vs 依诺肝素 40 mg每日一次10–14 天 全膝关节置换术 利伐沙班 10 mg 每日一次 10–14 天vs 依诺肝素 30 mg 每日两次10–14 天 4 2008年6月 2008年6月 n = 4541 n = 2509 n = 2531 n = 3149 延长疗程方案 北美方案 主要疗效终点 – 复合终点 所有DVT (近端和/或远端) 非致死性PE 全因死亡 安全性终点 : 大出血 临床相关的非大出血 2008年6月 欧洲方案 延长疗程方案vs短期疗程 2009年5月 当前第34页\共有43页\编于星期三\0点 依诺肝素 40 mg od, 5 周 58/1558 3.7% RRR, based on raw incidences; ARD (with 95% CI): RECORD2, n=1733; RECORD1, n=3153 延长疗程预防 优于 短期预防 依诺肝素 40 mg od, 2周81/869 发生率 (%) 9.3% RRR = 79% ARD = –7.3% (–9.4, –5.2) p0.0001 0 2 4 6 8 10 RRR = 70% ARD = –2.6% (–3.7, –1.5) p0.001 利伐沙班 10 mg od, 5周 17/864 2.0% 利伐沙班 10 mg od, 5 周18/1595 1.1% 延长疗程利伐沙班优于延长疗程依诺肝素 全髋关节置换术 利伐沙班更有效降低术后静脉血栓栓塞事件的发生率 总VTE 当前第35页\共有43页\编于星期三\0点 全膝关节置换术利伐沙班更有效降低术后静脉血栓栓塞事件的发生率 RECORD3, n=1702; RECORD4, n=1924 18.9% 发生率 (%) 0 5 10 15 20 25 依诺肝素40 mg od166/878 利伐沙班 10 mg od79/824 9.6% RRR = 49% ARD = –9.2% (–12.4, –5.9) p0.001 欧盟方案(依诺肝素 40mg,一日一次) 美国方案(依诺肝素30mg,一日两次) 依诺肝素30 mg bid97/959 依诺肝素 10 mg od67/965 10.1% 6.9% RRR = 31.4% ARD= –3.19% (–5.67, –0.71) p0.012 总VTE 当前第36页\共有43页\编于星期三\0点 利伐沙班大出血事件发生率与依诺肝素相当 0.3% 利伐沙班 10 mg od 6/2209 0.1% 依诺肝素40 mg od2/2224 p=NS 0.1% 延长疗程利伐沙班 1/1228 0.1% 短期疗程依诺肝素 + 安慰剂 1/1229 0 1 2 3 发生率 (%) 0.6% 利伐沙班10 mg od 7/1220 0.5% 依诺肝素 40 mg od 6/1239 p=NS 发生率 (%) 0 1 2 3 p=NS 0.7% 利伐沙班 10 mg od 10/1526 0.3% 依诺肝素 30 mg bid 4/1508 p=NS 当前第37页\共有43页\编于星期三\0点 利伐沙班非大出血事件发生率与依诺肝素相当 6.0% 利伐沙班 10 mg od133/2209 5.9% 依诺肝素 40 mg od131/2224 0 2 4 6 8
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