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范文 . 中心化验室电子数据管规程 中心化验室电子数据管规程 质监督管部 月 月 审核人 日 审核日期 月 日 颁发部门 质监督管部 质监督管部、中心化验室 编码 版本 AP-SMP-QC-T-051-01 第 1版 批准人 日 批准日期 月 日 生效日期 月 日 颁发 2份 文件名称 制定部门 制定日期 起草人 起草日期 分发部门 中心化验室电子数据管规程 一、目的：建中心化验室电子数据管规程，实电子数据管标准化，确保检 验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。 二、范围：合用于中心化验室电子设备(仪器)采集、打印与编制的数据管。 三、责任者：系统管员( QA) 、中心化验室检验人员(QC) 、中心化验室负责人。 四、内容： 1 、定义 1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、 接收或者储存的信息。 1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明 签名人认可其中内容的数据。 1.3 数据审计跟踪：是一系有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的 记录，用以匡助从原始数据追踪到有关的记录、报告或者事件，或者从记录、报告、事件追 溯到原始数据。 1.4 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于 客观真正的状态。 2 、授权管 范文 . 计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质 管部设置。 2.1中心化验室的电子数据普通来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和 管均由质监督管部授权的系统管员(由 QA担任) 、化验室主任和操作员完成； 为确保电子数据的真实、有效，针对同的人员，授权操作，设置相应的访问权限： 2.1.1 系统管员： 一级管员 ，经质管部负责人授权的人员，这些人员普通 超过两人，他们具有 系 统的所有访问权限。有权建中心化验室主任、操作员( QC) 、 复核员(辅助操作员)帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户 和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进进 原名称安装、修复、备份和卸 载， 必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保证书，重装和换电 脑、系统升级应进风险评估，通过质管部门批准； 对系统和应用软件采集的电子 数据进备份和恢复， 对下级人员没有权限的内容设置成灰色能使用， 下级人员没有 删除和修改、复制和粘贴、剪和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作 进复核和审核。 2.1.2中心化验室负责人 (化验室主任)：二级管员 ，经质管部负责人和系统 管员授权后， 有权登录系统，进入中心化验室负责人帐户，在该帐户内建操作员 (QC) 各种应用软件操作员帐户， 开启应用软件审计追踪功能，建 、修改方法和应用软件系 统参数。建仪器配置、 应用软件产生的文件名称、保存径、 分析指标的设置、使用、 操作员(QC) 修改的权限；进分析方法、叙文件、打印设置的建， 对操作员、复 核员进电子数据管和操作培训， 确保操作员(QC) 、复核员(辅助操作员)可正常 操作并对其进监督管， 所有的一活动经系统管员复核和审核，并均有记录 。 2.1.3操作人员：三级管员， 由化验室 QC担任，有权登录系统，进入操作员帐户， 范文 . 使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进在线和离线(脱机)操作，采集数 据，并进保存或者打印， 在取得上一级允许后，可修改部份方法条件设置，经审核和复 核后，方可使用，并做好修改记录 。 2.1.4复核员(辅助操作员)：四级管员， 进入系统后，登入复核员帐户 ，只可对 应用软件进方法、数据、设置的查看，对操作人员的工作数据进复核。能进任 何在线操作，如修改数据、操作仪器等。 并对一活动进记录。 系统管员 、化验室主任、操作员、复核员(辅助操作员) 如果离开本岗位或者再 具有该工作职责，质监督管部应即取销取对其授权，并进变。 2.2 每一个权限级别的人员，由系统管员 分别设置同的用户名和初始密码，在 使用过程中得互相分享密码，密码普通 每月改一次， 并做好改记录 。用户名的起 用应确保文明，得随意夸张或者恶搞， 一经使用该名得改，得再指定给他人，保 证惟一性 。上述所有人员应经过使用和管权限的培训，并经考核合格后才干上岗独 操作。 2.2.1 系统管