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芪强心胶囊治疗扩张型心肌病的临床研究 扩张性心肌病（cdm）是一种异质性心肌病，主要表现为左心室、右心室或两侧心肌强化，伴有心肌强化和心肌收缩功能丧失。这是心力衰竭（hf）、心律失常和猝死的常见疾病之一。 根据临床表现及发病特点,中医学者将DCM归为“心胀”“心痹”等范畴,其病机在于心之阳气不足,无力推动血行,瘀血积聚,或水饮不化,痰湿停留,继而使心体胀大 1 数据和方法 1.1 研究组患者心功能情况 本组共选择118例患者作为研究对象,来源于2016年7月至2018年2月承德市中心医院,按随机数字表法分为对照组58例和观察组60例。对照组男性33例,女性25例,年龄34～65岁,平均(47.89±12.83)岁;病程1～8年,平均(3.74±3.05)年;美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级见Ⅱ级21例,Ⅲ级24例,Ⅳ级13例;身高(169.19±5.33)cm;体质量(72.53±7.26)kg;左室射血分数(LVEF)(39.78±5.36)%。观察组男性35例,女性25例,年龄36～65岁,平均(49.14±13.52)岁;病程1～9年,平均(3.91±3.37)年;NYHA心功能分级见Ⅱ级23例,Ⅲ级22例,Ⅳ级15例;身高(170.31±6.14)cm;体质量(73.78±8.44)kg;LVEF(40.04±5.75)%。研究期间对照组失访、脱落5例,完成53例,观察组失访、脱落6例,完成54例。两组患者年龄、性别、病程、心功能分级、体质量、身高和LVEF等基线资料比较,差异无统计学意义,具有可比性。 1.2 诊断标准 1.2.1 西医的诊断标准 DCM诊断参照中华医学会心血管病学分会《心肌病诊断与治疗建议》 1.2.2 诊断标准：阳虚和血瘀 参照《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》 1.3 心功能分级标准 (1)符合西医DCM诊断标准;(2)符合阳气亏虚血瘀证诊断标准;(3)NYHA心功能分级为Ⅱ级,Ⅲ级和Ⅳ级者;(4)年龄40～65岁,男女不限;(5)LVEF35%;(6)研究经医院医学伦理委员审核批准(2016CDZYY03017);(7)患者同意本方案治疗,能配合随访,并取得患者签署的知情同意书。 1.4 并发症的合并 (1)酒精性心肌病、贫血性心脏病、缺血性心肌病、高血压、冠心病等原因导致的心肌炎;(2)其他原因导致的心力衰竭;(3)合并急性肺水肿、心源性休克、致命性心律失常、急性心肌梗死的患者;(4)妊娠或哺乳期妇女;(5)合并严重的肝、肾功能异常,恶性肿瘤,精神病患者;(6)同期采用其他中药治疗,影响疗效判断者。 1.5 治疗方法 对照组参照《心肌病诊断与治疗建议》 1.6 观察指标 1.6.1 左室收缩期半径,左室心肌质量及心肌质量指数lvmi (1)采用超声心动图检查,记录治疗前、治疗后左室收缩末期内径(LVESD),左室射血分数(LVEF),左室收缩末期内径(LVED),室间隔厚度(IVST),左室后壁厚度(LVPWT),左室心肌质量(LVM)=1.04[(LVESD+IVST+LVPWT)3-LVEDd3]-13.6,左室心肌质量指数(LVMI)=LVMP/体表面积 1.6.2 症状评估 Lee氏心衰评分和阳气亏虚血瘀证评分,参照《中药新药临床研究指导原则》进行评价。于治疗前、治疗后3个月和6个月各评价1次。 1.6.3 型前胶原羧基端肽和timp-1的检测 检测治疗前后可溶性ST2(s ST2),半乳糖凝集素-3(galectin-3),血管紧张素-Ⅱ(Ang-Ⅱ),基质金属蛋白酶-2(MMP-2),MMP-9,基质金属蛋白酶抑制因子1(TIMP-1),Ⅰ型前胶原羧基端肽(PIP)和Ⅰ型胶原羧端交联肽(CITP),均采用酶联免疫吸附法检测,s ST2和galectin-3试剂盒(美国Abcam有限公司,批号分别为1802CN-13,C1802A-701);Ang-Ⅱ,MMP-2,MMP-9和TIMP-1试剂盒(北京科盈美科技有限公司,批号分别为201712089,201712016020180425);PIP和CITP试剂盒(上海西唐生物科技有限公司,批号分别为2017C1036,2017C1172)。 1.7 统计处理 数据采用SPSS 22.0软件进行统计分析,计量资料以 2 结果 2.1 vpwt,lvm和lvef水平比较 与治疗前相比较,治疗后两组患者超声心动图检查指标LVEDd,LVESD,IVST,LVPWT,LVM和LVMI水平均较治疗前下降(P0.05),LVEF较治疗前升高(P0.05);治疗后,观察组患者LVEDd,LVESD,IVST,LVPWT,LVM和LVMI均低于对照组(P0.05),LVEF高于对照组(P0.05),见表1,2。 2.2