第八章文件管理.pptVIP

记录类文件的制定目的与原则 记录类文件是为了对生产全过程进行监督和控制，以确保产品质量。 系统、完整的记录类文件有利于对质量偏差进行追溯，以便对产品质量进行持续改进。 记录类文件既是GMP认证检查的重要依据，也是对每位员工的工作数量和质量进行考核的重要依据。 生产、试验和检验过程的所有作业和管理活动都必须有书面记录，不直接从事具体操作的人员也必须有工作日志。 记录类文件制定的注意事项 记录类文件的制定应按相关文件制定规程进行，并经生产管理负责人和质量管理负责人审核、批准。 批生产记录和批包装记录应依据经批准的现行工艺规程的相关内容制定。 批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和批号；批包装记录的每一页应标注药品的名称、规格、包装形式 和批号 批生产记录所包含的内容应符合GMP第八章第182条的要求；批包装记录所包含的内容应符合GMP第八章第188条的要求。 检验记录所包含的内容应符合GMP第十章第230条第5款的要求。 批生产记录的主要内容 产品名称、代码、批号、规格等。 计划产量，生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、依据的操作规程、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。 配方，物料名称及代码，计算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名，生产开始与结束日期、时间，各步操作记录，操作者签名及日期、时间，生产过程控制记录，各相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，结退料记录，异常、偏差问题分析、解释、处理及结果记录，设备清洁、维护、保养记录，特殊问题记录等。 工艺管理人员应根据以上内容设计合适的记录表格。 记录类文件正文举例——菌种保藏记录 生产菌种制备与移交记录——固体菌种 生产菌种制备与移交记录——液体菌种 记录类文件的填写要求(一) 内容真实，即时记录，不得追记。 字迹工整、清晰，不易擦除，不得用铅笔填写。 不得任意撕毁或涂改记录，必须更改时，应用一条或二条横线划在更改处，使原数据仍可辩认，在旁边重写正确的数据并签注姓名及日期。 记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。 按表格内容填写齐全，除备注栏外，不准留有空格，如无内容可填写，要用“—”或“/”表示。 记录类文件的填写要求(二) 内容与前项相同时应重复填写，不得用“……”、“〃〃”或“同上”、“同前”、“同左”来表示。 品名等应写全名并按标准名称填写，不可简写。 与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性。 填写日期一律横写，年月日齐全，不得简写。 签名时应签全名，不得缩写。 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入、“5”留双。 * * 第八章 文件管理 GMP文件管理的目的 实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动均必须以文件的形式来体现。 建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“查有据、行有迹、追有踪”。 GMP文件管理的目的 建立一套完备的文件系统，其主要目的在于： 明确规定保证高质量产品的质量管理体系。 行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。 一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。 任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。 书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。 文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。 第一节 文件系统的建立 文件管理: 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。 文件表述的清晰易懂极为重要。 文件系统中的几个核心概念 Who-谁来做 What-做什么 When-什么时候做 Where-什么地方做 Why-为什么要做 Why not-为什么不做 How-如何做 文件系统示意图 一、文件的种类与分类 程序类文件——技术标准、管理标准、操作标准、记录标准 记录类文件——批记录、批生产记录、电子记录等 1. 技术标准文件 技术标准文件是由国家与地方、行业和企业所颁布和制定的技术性规范、标准等，如工艺规程、质量标准。（包括原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等） 2. 管理标准文件