红蓝光治疗仪征求意见稿.docxVIP

红蓝光治疗仪 Red and blue light therapy apparatus I T/CASME XXXX—XXXX 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类 2 4.1 产品类别 2 4.2 产品组成 2 4.3 规格型号 2 5 技术要求 3 5.1 外观 3 5.2 性能要求 3 5.3 安全要求 4 5.4 电磁兼容要求 4 5.5 环境试验要求 4 6 试验方法 5 6.1 试验环境 5 6.2 外观检查 5 6.3 性能检验 5 6.4 安全性能试验 6 6.5 电磁兼容试验 6 6.6 环境试验 6 7 检验规则 6 8 标志、标签和使用说明书 6 8.1 要求 6 8.2 标志 7 8.4 检验合格证 7 8.5 说明书 7 9 包装、运输和储运 7 9.1 包装 7 9.2 运输 7 9.3 储存 8 附录 A（规范性） 安全 9 II 1 T/CASME XXXX—XXXX 红蓝光治疗仪 1 范围 本文件规定了红蓝光治疗仪的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于红蓝光治疗仪。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2423.3 电工电子产品环境试验 第2部分 :试验方法试验Cab :恒定湿热试验 GB 4706.1 家用和类似用途电器噪声测试方法通用要求 GB 4706.10 家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求 GB 7247.1 激光产品的安全第1部分 :设备分类、要求 GB/T 7247.13 激光产品的安全第13部分 :激光产品的分类测量 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.2 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB/T 10320 激光设备和设施的电气安全 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB 17625.1 电磁兼容限值谐波电流限值（设备每相输入电流≤16A) GB/T 17626.2 电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 26125 电子电气产品六种限用物质(铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚)的测定 GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准： 电磁兼容 要 求和试验 国家食品药品监督管理局令第10号《医疗械说明书、标签和包装标识管理规定》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 原理 princip le 采用特定波长的激光器通过多模发射纯单色光。将该单色光和生物光纤进行有效结合形成高纯度单 色激光作用于人体细胞。 3.2 治疗机理 princip le 通过不同类型的激光器可以产出高纯度红光、蓝色激光，每一种光对人体细胞机能有不同的特殊作 用。 3.3 激光臂 Laser arm 传输激光到指定地方。 3.4 光纤头 Optical fiber head 通过光纤头释放激光到皮肤。 2 T/CASME XXXX—XXXX 3.5 按键开关 Key switch 控制电源开关，被外界干扰时保护仪器。 3.6 液晶显示器和触摸板 LCD and touch pad 液晶显示器显示仪器当前的状态，触摸板是仪器的控制部分。 3.7 激光、波长 Laser, wavelength 峰值波长 :激光辐射光谱中发光强度或辐射功率最大处所对应的波长，单位：nm。 中心波长 :光谱强度最大值一半处所对应的上升沿和下降沿最大宽度的中心对应的波长，单位：nm。 红蓝光穴位治疗仪产品的波长为：红光635 nm,蓝光447 nm；激光等级4级,最大功率180 w。 4 分类 4.1 产品类别 治疗一属于I类B型普通设备。 4.2 结构组成 治疗仪由主机、激光器、电源适配器及护套组成。 4.3 规格型号 4.3.1 半导体激光治疗仪的规格如表 1 所示。 表 1 产品规格 型号 光束发散角（mrad） 最大输出功率（mw） 输出方式 时间控制（min） JTN-60012 0