左旋肉碱富马酸盐编制说明.docxVIP

左旋肉碱富马酸盐 编 制 说 明 目 录 一、工作简况 错误！未定义书签。 二、标准编制原则和主要内容 错误！未定义书签。 三、主要试验和情况分析 5 四、标准中涉及专利的情况 5 五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情 况 5 六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 5 七、重大意见分歧的处理依据和结果 5 八、标准性质的建议说明 5 九、贯彻标准的要求和措施建议 5 十、废止现行相关标准的建议 6 十一、其他应予说明的事项 错误！未定义书签。 — 1 — 一、工作简况 （一）任务来源 根据 2020 年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续 深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。 依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规 定，中国中小商业企业协会决定立项，湖北楚维药业有限公司等相关单 位共同制定《左旋肉碱富马酸盐》团体标准。于 2023 年 7 月 21 日，中 国中小商业企业协会发布了《左旋肉碱富马酸盐》团体标准立项通知， 正式立项。 （二）背景 左旋肉碱富马酸盐是一种营养补充剂，广泛应用于保健品和运动营 养领域。 目前，关于左旋肉碱富马酸盐的团体标准在国内外的制定情况 如下： 国内情况： 在中国， 目前尚未有专门针对左旋肉碱富马酸盐的团体标准制定完 成。国外情况： 在国际上，针对左旋肉碱富马酸盐的团体标准也尚未有统一的国际 标准或组织进行制定。然而，一些国际标准化组织和协会，如国际健康 食品协会（IHTA）和欧洲食品安全局（EFSA）等，已经就左旋肉碱的 标准进行了一定程度的研究和评估。 值得注意的是，尽管目前没有统一的团体标准，但在不同国家和地 区，对于左旋肉碱富马酸盐的生产和使用往往还是要遵守相关的法律法 规和行业规范，以确保产品的质量和安全性。 需要指出的是，随着相关研究的深入和行业的发展，将来可能会有 — 2 — 更多的国家和组织参与制定左旋肉碱富马酸盐的团体标准，以推动该领 域的进一步规范化和发展。 （三） 目的 左旋肉碱富马酸盐作用可以用于固体制剂，左旋肉碱衍生产品是左 旋肉碱富马酸盐，可用在饮料以及保健品等方面。左旋肉碱富马酸盐是 左旋肉碱与富马酸结合形成的盐类，具有更好的稳定性和生物利用度。 近年来，随着人们对健康和营养需求的增加，左旋肉碱富马酸盐的应用 逐渐扩大。 计划立项的本标准，旨在规范其生产和使用，确保产品的质量和安 全性，促进市场的健康发展。团体标准可作为生产企业的技术依据，也 可为消费者提供选择和判断产品质量的参考标准。制定团体标准可以促 进产业的规范化发展，提高产品的安全性和质量稳定性，降低市场风险。 同时，标准化的生产和使用也有助于强化行业自律，增强企业竞争力， 推动产业可持续发展。 （四）必要性 本标准的编制，主要采用“技术内容为主，运维管理为辅” 的技术路 线，既体现了当前左旋肉碱富马酸盐产品技术的发展现状和应用水平， 又满足了市场供需双方需求。本标准制定实施后可以推动相关产业的发 展和升级，促进国际间的技术交流和合作，还能促进技术的创新和发展， 激发企业的创新动力和市场竞争力。 总之，制定左旋肉碱富马酸盐的团体标准具有重要的背景、 目的、 意义和必要性，有助于促进行业发展、保障产品质量和消费者权益。 （五）标准编制过程 1 、组建起草小组，前期调研（2023 年 4-5 月） — 3 — 为保证标准编制工作的顺利开展、提高标准的质量和实用性，由标 准编制起草单位和相关技术专家、标准化专家共同组建了标准起草小组， 负责对整个标准的编制。通过制订工作方案，标准起草小组进一步明确 了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度等。标准起草小组对当前 的左旋肉碱富马酸盐涉及的相关技术和相关工艺内容进行了调研，搜集 了众多相关的产品、标准、文献、工艺技术、技术指标、成功案例等资 料，就其中的重点和难点进行逐一讨论，并系统分析、评价申报团体标 准的可行性及必要性。 2 、确定标准架构，形成草案（2023 年 6-7 月） 起草小组结合前期的调研和资料，开展了多次内部研讨会，形成标 准大纲，并邀请了专家和相关企业对标准进行技术指导，对《左旋肉碱 富马酸盐》的标准编制工作重点、标准制定依据和编制原则等形成了共 识，同时完成标准草案稿的撰写，并在小组内部对标准草案的内容进行 初步审查，依据相关意见进行修改、完善。 3 、形成征求意见稿，征求意见（2023 年 8 月） 标准起草小组对标准草案进行修改完善，根据收集到的意见反馈， 包括调整基本原则内容、修改错误用词和格式等，在反复讨论和论证的 基础上，修改形成了《左旋肉碱富马酸盐》（征求意