医疗技术临床应用管理制度.docxVIP

医疗技术临床应用管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。 一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。 四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。 五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。 （一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。 1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。 2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。 3、院级医疗技术：安全性、有效性确切，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技术。 （二）、对国家和河南省限制类医疗技术实施备案管理。符合相应医疗技术管理规范资质要求的技术负责人，按照相关医疗技术临床应用管理规范先进行自我评估，经医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证并授权后，向卫生行政主管部门申请备案，完成备案后方予应用于临床。 （三）、医院对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。医疗技术临床应用管理实行医院医疗技术临床应用管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度及管理规范的落实。 （四）、医院依法对医疗人员开展三类医疗技术的临床应用能力进行审核。在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗技术临床应用管理委员会组织对手术、麻醉、腔镜诊疗等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。 1、资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗保健质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。 2、两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。 3、对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。 4、医院建立医疗技术人员资质能力的档案，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。 六、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术新项目临床应用管理制度》）。 七、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《医疗机构手术分级管理办法（试行）》)。 八、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。 九、临床开展的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。 十、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告医疗组长、科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务科，如需要，医务科组