实验性临床医疗管理制度.docxVIP

PAGE PAGE I 实验性临床医疗管理制度 根据国家卫生计生委《二级妇幼保健院评审标准(2016年版）》、《中华人民共和国医师法》文件修订。 一、目的：规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益。 二、依据：按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 三、适用范围：本院 四、职责： （一）医务科负责审核上报、监督管理与检查考核工作； （二）科主任负责实施与执行。 五、内容： （一）凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行； （二）开展实验性临床医疗的原则； （三）符合伦理道德规范； （四）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出； （五）严格执行受试者知情同意制度； （六）对受试者的个人资料严格保密； （七）实验性临床医疗的知情告知 1、临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，进行知情同意告知； 2、需强调受试者自愿参加临床试验，并有权在临床试验的任何阶段退出； 3、受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床试验方能开始。知情同意书由课题组将临床试验文档保存备查。 （八）实验性临床医疗过程中特殊情况的处置 1、如研究方案在临床试验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施； 2、如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 （九）实验性临床医疗不良事件的处置与记录 1、报告： 为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，严格按照《县妇幼保健院医疗（安全）不良事件报告制度》执行。 2、处置： （1）按医院《医疗风险防范及应急处理预案》积极妥善处置； （2）必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究； （3）风险防范参照预案。 3、记录： 如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 医务科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。