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2004年黑龙江省结核病细菌学耐药监测结果分析 2000年黑龙江省第四次流行病学调查的结果表明，山东省首次服药率为38.9%，获得抗病性服药率为70.9%。虽然流调的样本量偏小,但从另一个侧面反映出黑龙江省结核病耐药形势严峻。为了更准确掌握我省结核病细菌学耐药水平,其结果与国内外数据具有可比性,客观评价黑龙江省结核病防治规划实施效果,为制定有效的控制对策和策略提供科学依据。黑龙江省于2004年参加了WHO/IUATLD全球结核病耐药监测网络,开展了全省结核病耐药监测研究。 材料和方法 一、 样本 根据WHO/IUATLD结核病耐药监测指南,采用分层整群抽样,由WHO专家选取30个县(区)做为监测点。 二、 监测对象和方法 1. 监测对象 每个监测点从首例初治涂阳入选病例开始,连续选取涂阳病人,直至初治涂阳满56例为止,选例期间的所有复治涂阳病例同时纳入监测范围。 2. 抗结核药物治疗 (1)初治涂阳肺结核病人:指既往未用过或试用过抗结核药物治疗;应用抗结核药物治疗(不论什么疾病)不足1个月的涂阳肺结核病人。(2)复治涂阳肺结核病人:指用抗结核药物治疗≥1个月的病人。 三、 培养基和药物敏感性试验 1.痰涂片按照萋尼氏方法染色镜检。 2.对痰涂片镜检阳性的标本,立即用标准方法进行培养处理,培养成功后将菌株送到省参比实验室。L-J酸性罗氏培养基由省参比室统一制作。 3.抗结核药物敏感性试验均在省参比室进行,药敏试验方法采用WHO耐药监测小组指定的“比例法”。 4.由省参比室确认对培养基表面生长菌落≥10个的结核分枝杆菌进行4种抗结核药物INH(异烟肼)、SM(链霉素)、RFP(利福平)、EMB(乙胺丁醇)的敏感性试验。 5.耐药判断标准:含药培养基与对照培养基表面菌落之比≥1%时,为耐药。 四、 质量控制 1. 病例史调查入 严格按照WHO的抽样方法实施病例纳入,入选病例病史采集由2名医生分别询问,再由技术负责人复核。省市专家对各监测点入选的病例进行抽查符合。 2. 培养质量的控制 (1)痰涂片:执行痰涂片镜检质量保证手册的标准。(2)痰培养:选定的县级痰培养实验室的痰培养质量,通过对一组编码的痰标本进行培养,其结果与省参比室比较进行控制。只有在污染率低于5%、涂阳培阴率低于10%的实验室才能将培养用于耐药监测调查中。(3)药敏试验:由跨国参比室和国家结核病控制中心参比室通过考核结核分枝杆菌菌株对黑龙江省参比室进行药敏试验质量控制。 五、 统计分析 采用双人平行录入法由2个人同时将耐药监测的全部数据输入计算机,并进行一致性核对。使用Epidata软件对数据进行处理和统计学分析。 结果 一、 耐药监测点检测结果 监测点覆盖面:地区覆盖率92.3%(12/13),县区覆盖率26.6%(30/113),人口覆盖率45.3%(1697.6万/3745.1万)。 本次黑龙江省30个耐药监测点,共入选病例2144人,其中污染44例,污染率为 2.1%,涂阳培阴 81例,涂阳培阴率3.8%,进行药敏试验2019例,其中非结核分枝杆菌9例,牛分枝杆菌15例,供药敏分析结核分枝杆菌1995例(初治1574例占78.9%,复治421例占21.1%)。符合WHO耐药监测指南的要求。 用药史复核情况:入选病例期间省级共复核108例病人,其中10例病人经复核后由初治改为复治。 二、 重复性和准确性 在开展耐药监测之前接受跨国参比实验室药敏试验质量控制,其中链霉素、异烟肼、利福平、乙胺丁醇的特异性分别为100%、91%、100%、94%,敏感性分别为85%、100%、89%、67%,重复性分别为93%、93%、93%、79%,准确性分别为90%、97%、97%、83%。达到了WHO/IUATLD规定的异烟肼和利福平的最低一致率不应低于90%要求。 3.耐药监测结果 在1574例初治病人中,对抗结核药物完全敏感1005例,耐药569例,耐药率为36.1%,耐多药(至少耐H+R)113例,耐多药(MDR)率7.2%;在421例复治病人中,对抗结核药物完全敏感136例,耐药285例,耐药率67.7%,耐多药128例,MDR耐药率30.4%。详见表1。 耐药监测结果分析 本次黑龙江省结核病耐药监测研究,由WHO专家抽样设计,按照WHO耐药监测指南的要求制定实施细则,在实施过程中,WHO专家亲临现场指导,而且从跨国参比实验室的质控结果看,达到了WHO/IUATLD规定的异烟肼和利福平的最低一致率不应低于90%的要求。 黑龙江省本次耐药结果显示,在纳入的1995例病人中耐药率为42.8%,MDR耐药率为12.1%,其中初始耐药率为36.2%,初始MDR耐药率为7.2%,获得性耐药率67.7%,获得性MDR耐药率为30.4%。是国内已知报告的采用同一方法开展耐药监测的高