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设施的维护和维修的风险评估 设施的维修和维护风险评估报告 2/9 设施的维修和维护风险评估报告 主管部门： 起草人：年月日 审核部门及人员： 部门人员日期 批准人：年月日 设施的维修和维护风险评估报告 3/9 1.概述： 根据GMP（2010版）要求，须对设施的维护和维修对产品质量影响进行风险评估，经过风险评估工具。辨别出在维护和维修的可能会产生的影响，对这些影响进行风险评估，根据评估结果采取控制举措，进而降低维护和维修对产品质量的影响。 目的： 评估出固体系剂车间维修和维护会对产品的质量参数有直接的影响。进而确定对产品质量的影响程度，来确定维修和维护管理的程度。 3. 范围： 固体系剂车间设施的维护和维修。 4. 参照文件： 文件名称 文件号 《药品生产质量管理规范》 2010 年修订 《制药工艺考证实施手册》 2012 版 《质量风险管理规程》 XY00GZL084 5.评估方法： a）影响因素辨别 经过鱼骨图剖析辨别出设施的维护和维修可能对产品质量影响因素。 设施的维修和维护风险评估报告 4/9 影响因素的风险评估 根据对影响因素识其他结果，对影响持续进行风险评估。并确定适宜的控制方法。 风险剖析和评论表达使用定性法描绘，如“高”、“中”、“低”。 （1）严重性 对失败可能对产品质量造成的影响进行定性描绘。（包括不可能发生的失败） ●低（L）：对产品无影响活微小的影响（质量在标准之内）。 ●中（M）：对产品质量有中等的影响。 ●高（H）：对产品质量有较高的影响。 （2）可能性等级 对失败发生的可能性进行定性描绘 ●低（L）：产品生命周期内不可能发生。 ●中（M）：产品生命周期内可能会发生。 ●高（H）：产品生命周期内将会多次发生。 3）故障可检测性 对故障的可检测性进行描绘 ●低（L）：不太可能由操作人员或设施控制系统查到。●中（M）：可由操作人员很容易的查到或拥有报警。 ●高（H）：经过设施控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。 设施的维修和维护风险评估报告 5/9 （4）风险评估 按以下流程计算风险评估的级别 ●把严重性和可能性联合在一同评论风险的类型。采用如下方法来确定风险的级 别。 风 险 可能 性 可能性低 可能性中等 可能性高 严 类 别 重 性 严重性高 风险类型2 风险类型1 风险类型1 严重性中等 风险类型3 风险类型2 风险类型1 严重性低 风险类型3 风险类型3 风险类型2 ●在进行评估之后，将风险等级和检测可能性归并到一同来确定整体的风险级别： 经过如下方式对风险级别进行评论。 风 可 检 测 险 性 检测可能性低 检测可能中等 检测可能高 级 风 险 别 类 别 风险类型1 风险级别高 风险级别高 风险级别中等 风险类型2 风险级别高 风险级别中等 风险级别低 风险类型3 风险级别中等 风险级别低 风险级别低 ）每个影响因素确定其风险级别，尔后采用风险级别高低确定适合的控制方法。风险级别为中高级必须采取适合举措降低风险级别。 6.影响因素评估履行： a）影响因素辨别： 经过鱼骨图剖析辨别出设施的维护和维修可能对产品质量影响因素。 设施的维修和维护风险评估报告 6/9 所用的维护维护维人员需进 维修和 维护维维护维修维护 重点性零件风险评估 根据a)列出的影响因素，针对每一个因素使用无效模式影响剖析的风险管理工 具进行风险评估，并采取举措降低中高等级的风险。风险剖析见下表（附表一） 设施的维修和维护风险评估报告 7/9 附表一 设施的维护维修影响因素无效 事件 维护周期不合理，不能实时发 现设施内部损害，造成设施严 维护周期 重损害，同时可能造成产品不 合格 未严格按照要求进出干净区， 人员需进入干净区 造成干净环境损坏  严重 可能 风险 可检 风险 控制 性 性 类型 测性 级别 举措 首次拟订周期严 格参照设施厂家 维护建议，随着设 H H 3 H 高 备使用年限增长， 针对性拟订预防 性维护周期 定期对维护和维 修人员进行《人员 M H 1 H 中 进出干净区标准 操作规程》培训 维护维修备品备件 维护维修工具 维护维修方法及过 程  设施的维修和维护风险评估报告 8/9 定期对维护和维 未严格按照要求进出干净区， 修人员进行《物料 M H 1 H 中 造成干净环境损坏 进出干净区标准 操作规程》培训 定期对维护和维 未严格按照要求进出干净区， 修人员进行《物料 M H 1 H 中 造成干净环境损坏 进出干净区标准 操作规程》培训 严格控制维修流 程，需翻开机箱门 翻开机箱门维修未隔绝产品造 维修时必须隔绝 成产品污染；或维修后未清理 M H 1 H 中 或移出操作间内 周边卫生造成干净环境污染 产品；维修后立刻 清理周边卫生 设施的维修和维护风险评估报告 9/9 7.结论： 经