SNT 2023-2007出口肝素钠检验检疫规程.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2023—2007出口肝素钠检验检疫规程Protocol of inspection and quarantine for exporting heparin sodium2007-12-24 发布2008-07-01实施中华人民共和国发布房城国家质量监督检验检疫总局数码防伪 SN/T 2023—2007前言本标准的附录 A为规范性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国上海出人境检验检疫局。本标准主要起草人：邬宝官、李树清、王忠宽、陈志飞、王巧全。本标准系首次发布的出人境检验检疫行业标准。 SN/T 2023--2007出口肝素钠检验检疫规程1 范围本标准规定了出口肝素钠的检验检疫方法本标准适用于出口肝素钠粗品、外用精品和注射用精品的检验检疫2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适应用于本标准。GB/T 6682　分析实验室用水规格和试验方法(neq ISO.3696)SN/T1119　进口动物源性饲料中牛萃源性成分检测PCR方法《中华人民共和国药典》（2005年版二部）3术语、定义和缩略语3.1术语和定义下列术语和定义适用于本标神3.1.1肝素钠 heparin sodium葡糖的钠盐，具有延长血凝时间的粘多糖类物质。自猪的肠粘膜中提取的硫酸3. 1.2批batch采用基本相同的原料，使用同一制造工艺同。次生产出品质均匀致，包装一致的产品为一批。3. 1.3细菌内毒素 bacterial enddY细菌细胞裂变时释散出来的-由某些特定细菌产生并在该种毒素3.2缩略语下列缩略语适用于本标准。3.2. 1EU Endotoxin Unit内毒素单位。3.2.2t nanokatalyticnkat凝血因子 Xa 的活性单位。3.2.3S-2222N-Benzoyl-L-isoleucyi-L-glutamyl-glycyl-Larginine- p-nitroaniline hydrochloride and its-methyl esterN-苯甲酰-L-异白氨酰-L-谷氨酰(O-甲基)甘氨酰-L-精氨酸对硝基苯胺盐酸盐。3.2.4U Unit肝素效价单位。 SN/T 2023—20074检疫检验4.1肝素钠原料的要求4.1.1屠宰的生猪应来自非疫区、经官方有效监控的规模化、集约化饲养场。4.1.2生猪在官方有效监控的屠宰场屠宰,并且经宰前、宰后检疫合格。4.1.3制造肝素钠粗品的猪原肠具有官方签发的动物产品检疫合格证书。4.1.4肝素钠粗品加工企业的加工过程应符合我国的兽医卫生要求。4.1.5如果进口国要求不含牛、羊源性成分，按 SN/T1119进行检测。4.2采样出口肝素钠实行批批无菌采样。4.3水实验室用水按GB/T 6682中实验室用水的规格要求。4.4粗品检疫检验项目4.4.1效价测定按《中华人民共和国药典》中附录XD“肝素生物测定法”进行测定。比较肝素标准品与样品延长新鲜兔血或兔、猪血浆凝结时间的作用，以测定供试品的效价。按干燥品计算，不得少于60 U/mg。如果进口国有特殊要求的,应符合进口国的要求。4.4.2干燥失重按《中华人民共和国药典》中附录珊L“干燥失重测定法”测定。取样品1g，置五氧化二磷干燥器内,在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得超过12%。4.5外用精品检疫检验项目4.5.1 性状冻干成品应为白色或类白色粉末，易溶解于水。4.5.2鉴别比旋度精确称取样品，加水溶解并定量成40mg/mL溶液，按《中华人民共和国药典》中附录VIE“旋光度测定法”进行测定，比旋度应不小于十35℃。电泳试验取样品和肝素标准品，分别加水配制成2.5mg/mL溶液，按《中华人民共和国药典》中附录VF第三法“琼脂糖凝胶电泳法”进行试验,样品和标准品所显斑点的迁移距离之比应为0.9～1.1。钠离子定性试验按《中华人民共和国药典》中附录Ⅲ一般鉴别试验中“钠盐鉴别方法”进行试验，应为钠盐。4.5.3酸碱度取样品0.1g，加水10mL溶解成1%溶液，按《中华人民共和国药典》中附录VIHpH值测定法”进行测定,pH值应为5.0～7.5。如果进口国有特殊要求的,应符合进口国的要求。4.5.4溶解度1份样品应完全溶解于2.5份水中。4.5.5溶液的澄清度与颜色取样品0.5g，加水10mL溶解后，溶液应澄清无色；如显混浊，按《中华人民共和国药典》中附录IV.A“紫外-可见分光光度法”在640nm处测定。吸光度不得大于0.018；如显色