WS_T 659-2019多参数监护仪安全管理.pdf

ICS 11. 020C 05Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 659—2019多参数监护仪安全管理Safety management for multi-parameter patient monitor2019 - 10 - 18 发布2020-05－01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T 659—2019次目前言II1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理基本要求5监护仪外观检查6监护仪检测37终止使用8附录A（规范性附录）连续漏电流和患者辅助电流的容许值.9附录B（资料性附录）监护仪检测记录（新购验收、周期性检测及维修后检测使用）10 WS/T 659—2019前 言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准起草单位：北京大学第三医院、中国人民解放军总医院、中国计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学宣武医院、北京市海淀医院。本标准主要起草人：许锋、田金、徐恒、刘文丽、邵海明、孙京昇、严勇、贾建革、严汉民、张冰、王冬、刘晓华、李亦林。II WS/T 659—2019多参数监护仪安全管理1范围本标准规定了多参数监护仪（以下简称监护仪）临床使用期间安全管理的基本要求、检测的项目和方法。本标准适用于医疗机构临床使用的监护仪的安全管理。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.255医用电气设备第2-27部分心电监护设备安全专用要求33术语和定义GB9706.1和GB9706.25界定的术语和定义适用于本文件。4管理基本要求4.1管理组织由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、监护仪临床使用部门、后勤保障部门共同组成监护仪安全管理组织4.2管理职责4.2.1医疗机构主管领导应履行下列职责：a)对监护仪的质量与安全负有领导责任；6确定逐级安全责任，落实管理制度和安全操作规程；c)保障适量的医学工程技术人员的配备。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：协调监护仪质量控制与安全管理方面的事宜。4.2.3医医疗器械管理部门应履行下列职责：a)对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责：b)制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与操作规范：c)对使用部门和操作人员进行4.2.3b)项内容的培训，并进行考核及判定合格与否；d)组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题；e)负责监护仪的维修；1 WS/T 659—2019f)制定应急预案；收集监护仪质量控制与安全管理信息，进行年度质量控制与安全评价，向医院质量控制g)[与安全管理组织和院级负责人提交评价报告并提出改进意见。4.2.4监护仪使用部门负责人应履行下列职责：a)学习与落实监护仪质量控制与安全管理制度：b)组织操作人员接受操作规程的培训，并经考核合格方可操作，保证操作人员符合规范的要求；c)发现监护仪故障及时上报，必要时及时执行应急预案，确保医疗安全；d)协同医疗器械管理部门保证监护仪的完好率；e)建立监护仪日常使用登记记录和维护保养记录，保存好设备计量记录。4.2.5后勤保障部门应提供符合设备说明书要求的电气及环境条件。4.3管理制度4.3.1医院应结合本单位监护仪质量控制工作和监护仪的特点，建立健全设备质量控制管理制度，并公布执行。4.3.2监护仪安全管理制度应包括临床使用前验收制度、视检查制度，故障报修制度、维护保养制度维修后的检测制度、应急预案制度、培训考核制度、档案管理制度（见4.4)等。4.3.3新购监护仪投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行验收、检查，并保证下列资料齐全：监护仪的出厂检测报告或合格证；a)b)监护仪的使用说明书、维护保养手册；c)监护仪的验收检测记录，参见附录B。4.3.4巡视检查制度应包括下列内容：a)巡视检查人员；D巡视检查周期；c)巡视检查内容，包括使用记录、维护保养记录及设备状态等；d)巡视检查记录；e)违规行为处置。4.3.5故障报修制度应包括下列内容：a)故障报修责任人；b)故障报修的程序和维修人员到达现场的时限。4.3.6维护保养制度应包括下列内容：a)维护保养负责人；b)维护保养周期及要求；c)隐患和故障处置程序与要求：d)维护档案的管理。4.3.7维修后的监护仪再投入使用前，应由医疗器械管理部门对其进行性能检测，合格后方可投入使用。检测记录参见附录B。4.3.8应急预案制度应包括下列内容：a)应急预案的责任人；b)紧急情况的处置程序及设备调配方案。4.3.9培训考核制度应包括培训的内容、方法、时间、目标、计划及