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医院冷链药品管理制度 一、目的 为确保需冷藏药品储存、流通的安全性，使冷链药品在医院的收货、保存、转运、使用期间符合规定的冷藏要求而不“断链”，依据《中华人民共和国药品管理法《药品经营质量管理规范》，制定本制度。 二、冷藏药品的收货与验收 （1）冷藏药品的收货区设置在冷库或冷链操作台上;如设在阴凉库，验收时间应在30分钟内。不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。 （2）冷藏药品收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。如果发现有冻一融循环现象，或者有超温问题，则拒收并退给供应商。 （3）验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。 （4）冷藏药品的收货、验收记录应至少保留5年以上。 三、冷藏药品的贮藏、养护 （1）冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求;按冷藏药品的品种、批号分类码放。 （2）冷藏药品贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格/待出库区，黄色为待验/待处理区，红色为不合格区。 （3）冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 （4）养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。 （5）贮藏冷藏药品的冷库、医用冰箱等硬件设备在使用前应进行验证。 ①温度分布验证：包括连续 24小时温度验证、测最高点和最低点温度。 ②保温验证：进行断电和开关门温度验证。在验证合格后方可投入使用。 （6）冷藏药品的贮藏应制定应急预案。 四、冷藏药品的转运 （1）冷藏药品的转运使用有确保冷藏药品温度要求的便携式保温箱，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 （2）便携式保温箱专用的冰排/冰袋在使用前要提前在-20℃冷冻24小时后使用，禁止与药品直接接触。转运人员出行前应对便携式保温箱的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 五、冷藏药品的温度控制和监测 （1）冷藏药品应进行 24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。 （2）冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。 （3）自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。 （4）温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 （5）制冷设备的启停温度设置：冷处应在3～7℃，冷冻应在-12～-23℃。 （6）应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。 （7）冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。 （8）建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。 六、冷藏药品的交付使用 （1）冷藏药品经门诊药房交付患者使用时，在药品的外包装上贴有醒目标识，注明2～8℃储藏，提醒患者携带冷链包材，交待患者药品储存的注意事项。 （2）冷藏药品经病房药房交付临床使用时，在药品的外包装上贴有醒目标识，提示领药人员药品储存的注意事项，并详细阅读说明书。告知医护人员将稀释后未用完的冷链药品贴上时间标签，置于冰箱内，确保不超过 24小时。 七、人员配备要求 （1）应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 （2）冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求，定期接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训，并每年进行健康体检，体检合格后方可上岗。