药品生产企业短缺药品停产报告管理规程.docxVIP

文件编号 短缺药品停产报告管理规程 执行日期 略 略 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 版本号 生效日期 分发部门 1.目的：规范生产进度控制和生产异常处理作业，制定本管理程序。 范围：适用于因异常而导致药品生产停止的管理及报告。 职责： 3.1质量管理部负责生产过程品质监控，异常反馈和组织相关部门处理，效果跟踪工作，停产整顿的提出，停产整改效果验证；负责停产通知的接收，拟定停产整改措施并实施，申请恢复生产。 3.2生产部负责生产计划的调整落，实执行和生产现场管理，以及生产异常的反馈及处理，做好生产协调工作。负责生产工艺、作业指导书的制定，生产异常的处理和评审工作。 3.3设备部：负责生产设备的维护保养，以及调试工作。 流程图： 内容 5.1当出现以下情况时，生产车间提出停产整顿要求: 5.1.1因物料未按生产计划及时到位超过4小时；5.1.2生产过程不受控，严重影响产品安全、功能、性能、加工、装配等;5.1.3因设备异常，维修时间超过2小时；5.1.4因操作异常，生产车间进行首件生产超过1小时；5.1.5因环境未达工艺要求，生产停顿超过2小时；5.2当出现以下情况时，质量管理部提出停产整顿要求： 5.2.1因出现品质异常，不良率超过受控值，质量管理部开具《停产通知单》；5.2.2连续三个批次的产品出现质量异常波动（每个批次都实施整改且验证合格，但随后检查又出现