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药品风险管理年度计划 精品文档 药品风险管理年度计划 篇一:药品风险管理计划 药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市 /17 精品文档 后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面:一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、