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中药浓煎剂加工管理规范 Management Regulations for the Processing of Traditional Chinese Medicine Concentrated Decoctions 征求意见稿 I T/SDTCMA- ⅩⅩⅩ-2023 目 次 目 次 ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ Ⅰ 前 言 ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ Ⅱ 1 范围‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1 2 规范性引用文件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1 3 术语和定义‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1 4 机构和人员‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ 2 5 场地及设施、设备‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ 2 6 质量管理‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ 3 7 制备工艺‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ 4 8 质量控制‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ 5 9 发放‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ 5 附录 A（资料性） 中药浓煎剂加工管理制度与加工人员岗位职责‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ ‥ 6 A.1 《中药浓煎剂加工卫生管理制度》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 6 A.2 《中药浓煎剂加工操作规程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 6 A.3 《中药浓煎剂加工复核规程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 7 A.4 《中药浓煎剂加工车间主任岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 7 A.5 《中药浓煎剂员岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 7 A.6 《调配员岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 8 A.7 《质量检验员和发货员的岗位职责》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 8 II 1 T/SDTCMA- ⅩⅩⅩ-2023 中药浓煎剂加工管理规范 1 范围 本文件规定了中药浓煎剂的术语和定义、饮片调配、机构与人员、生产条件、加工工艺、 质量标准与检测、制备、发放的指导原则等。 本文件适用于开展中药浓煎剂加工服务的各级各类医疗机构、中药生产加工企业的管 理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 《药品生产质量管理规范》2010 年版 《医疗机构处方审核规范》 《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3 号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 中药浓煎剂 concentracted decoction of traditional Chinese medicine 指中药单方或复方的水煎浓缩制剂，或中药单方或复方以水为溶媒，经提取、精炼、浓 缩而成的内服液体制剂。简称“浓煎剂 ”。 3.2 饮片 ordinary Herbs 指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，中药浓煎剂处方中的常 规药物，是中药浓煎剂处方组成的主体部分。 3.4 煎汤代水 make Soup instead of water 是指某些药物可以先行煎煮、去渣，再以此液为溶媒煎其他药