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碘造影剂临床应用中的过敏反应 1 在中国临床应用情况下,欧乃培养碘造影剂的前后的反应总 碘造影剂有两种不同的造影剂。其中之一是离子造影剂（icm），它在水中形成了大量的离子负荷，并对随后的转化非常有效。另一种是不规则破离失成分造影剂（nic），在溶液中不形成离子荷花，但对副反应相对较少。由于含碘造影剂是从离子型发展到非离子型, 而离子型含碘造影剂如泛影葡胺的安全性较差, 不良反应特别是过敏样反应的发生率较高, 所以在20世纪70~80年代初, 对这些离子型含碘造影剂普遍要求做预试验。而20世纪80年代后期, 由于欧乃派克等非离子型含碘造影剂的的应用, 很大程度地提高了造影剂的安全使用, 降低了不良反应特别是严重不良反应的发生率。欧乃派克注射液于20世纪80年代末在中国已开始临床应用, 1998年获准在中国进行进口分装, 2000年10月经国家药品监督委员会批准在中国进行生产, 在中国也已经有10多年的临床应用经验, 从首次在中国被批准临床应用至今, 历次批准的说明书中均无需做碘过敏试验的内容 (由于当时《中国药典》“使用造影剂前应作过敏试验”) 。医疗单位使用时不接受“无需做碘过敏试验”观念, 沿用旧习惯, 凡使用非离子型造影剂患者先采用1 ml的30%泛影葡胺注射剂 (离子型造影剂) 做过敏试验, 或使用哪一种造影剂就从该造影剂中抽取原液1~2 ml做过敏试验。 2 碘非离子型造影剂碘海醇注射液 说明书中均无需做碘过敏试验的内容, 但使用单位做法使造影剂生产厂家担忧。为什么说目前做过敏试验方法不合理?国外关于造影剂不良反应的调研相关资料的提示是使用非离子型造影剂患者采用1 ml 30%泛影葡胺注射剂 (离子型造影剂) 做过敏试验是危险的, 也是相当不合理的。 国内有人做过5年观察, 增强扫描病人1300人次, 年龄6~75岁, 平均40岁。其中离子型造影剂 (60%泛影葡胺) 1000例, 用量每次60~80 ml, 泛影葡胺先做静脉过敏试验, 阴性者才做增强扫描;非离子型造影剂 (碘海醇) 300人次, 用量每次50 ml。小儿按1.5~2 ml/kg体重计算。碘海醇不做过敏试验, 直接增强, 用手推团注法, 5 ml/s, 速度先慢后快, 如病人发生副反应, 则做相应记录和处理。离子型造影剂发生轻度反应70例, 中度反应3例, 重度反应1例, 副反应发生率为7.4%。非离子型造影剂发生轻度反应3例, 中、重度反应未发生, 副反应率为1%。造影剂反应分轻、中、重度。轻度反应表现为面部潮红、皮肤荨麻珍、红斑。中度反应表现为皮肤荨麻疹、红斑, 头昏、头痛, 恶心、呕吐, 轻度喉头水肿, 支气管痉挛, 呼吸困难, 血压下降, 心跳加速。重度反应表现为皮肤荨麻疹、红斑, 严重喉头水肿, 支气管痉挛, 哮喘, 紫癜等, 大小便失禁, 惊厥、昏迷呈休克状态, 严重者可致死亡。 欧乃派克 (碘海醇) 注射液是我公司生产的含碘非离子型造影剂。该产品最早于20世纪80年代初在欧洲上市, 经过国内外几十年的广泛临床应用, 已被证实是一个诊断效果确切、安全性高、不良反应少、使用方便和质量稳定的药品, 现已被收载在美国药典 (24版) 、欧洲药典 (1997版) 、美国临床医生案头手册 (PDR, 1995) 、马丁代尔药典 (31版) 和默克索引 (12版) 中, 在这些收载的内容中均无需作过敏试验的内容。 3 碘造影剂的标准 《中国药典1995版临床用药须知》在造影剂章节的总论上第673页提到对含碘造影剂规定“使用造影剂前应以相同品种作过敏试验”, 而《中国药典2000版临床用药须知》在造影剂章节的总论上第919页, 对含碘造影剂规定“用造影剂前可以做过敏试验。应该注意造影剂过敏试验结果只具有参考价值。阳性结果并不预示一定发生过敏反应, 也不能预示发生反应的严重程度。阴性结果也存在严重反应 (包括致死反应) 的可能性。过敏试验本身也可导致严重过敏反应”。 由此可见, 中国药典委员会对含碘造影剂过敏试验的认识也是一个逐步发展的历程, 从1995版“使用造影剂前应作过敏试验”到2000版“用造影剂前可以做过敏试验, 并提示造影剂过敏试验结果只具有参考价值, 到2005版关于“造影剂过敏试验方法”及相关内容删掉。 4 预试验结果 日本造影剂安全委员会在日本全国范围内进行了一项离子型和非离子型含碘造影剂的安全性比较试验。该试验有337617个病例, 分别应用离子型和非离子型造影剂。结果, 严重不良反应的发生率离子型组为0.22%, 而非离子型组为0.04%。从而证明非离子型造影剂的安全性比离子型造影剂要高得多。该试验结果发表在“放射学”杂志1990年175卷, 并在1990年北美放射年会上宣读。同时, 该试验除了对离子型和非离子型含碘造影剂进行安全