医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南-编制说明.pdfVIP

1. 工作简况 根据国标委下达的 《2022年第四批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》 （国标 委发[2022]51号），项目编号：Z-464)，由XXX牵头成立起草小组负责起草的GB/Z 《医 疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行的指南》国家标准化指导性文件。 2022年下半年标准起草小组成员对英文版标准ISO/TS21387:2020 《Sterilizationofmedical device—Guidanceon therequirementsfor thevalidationandroutineprocessingofethylene oxide sterilization processes using parametric release》进行了细致的转化，后来还通过电 子邮件、电话、小组讨论、网络上讨论等形式就标准的术语和定义、主要技术条款、附录等相关内 容统一理解和认识，并认真校对，还征求了相关专家的意见。2022年9月形成了标准草稿，并于2022 年9月23 日，2023年2月17 日于通过腾讯会议的形式进行了标准的起草小组会议，于2023年5 月24 日在沧州线下会议的形式进行了标准的起草组小组会议，对标准修订的原则、方向、重点事项 等进行的会议沟通和表决。 2. 标准编制原则和确定标准主要内容： 本标准编制按照GB/T 1.1给出的规则。 本标准编制的过程中，依照以下原则进行： ——尊重现行国家标准与通用做法：参数放行是GB18279的一种放行方法，GB18279标准是成熟 的、成功实施多年的标准。本标准编制过程中尽可能地沿用GB18279的格式和内容，希望GB18279 标准的现有使用者能顺利地切换。 ——与国际标准接轨、广泛可接受：企业面对第三方审核机构时，常按照ISO标准进行。本标准 虽然修改采用了ISO标准，但目标是和国内法规现状相符合，所以尽可能地不与ISO标准产生冲 突。希望本标准能获得各种背景的组织的认可。 ——更高的质量技术要求：参数放行在国际上已有多年的应用，在国内尚未普及，普遍的监管 机构认为参数放行有可能有误放行的风险，因此在ISO/TS21387:2020标准的基础上，起草小组 提高了部分技术要求，以降低误放行的风险，可以更可靠的提供冗余控制。 本标准修改采用ISO/TS 21387:2020。主要差异如下： ——增加了装载温度 （见3.5，6.2，6.3，9.1，9.2，9.3，9.4，9.5，11，12.5，14，A2.3， A2.4，A2.5）的技术要求，以适应我国的管理能力和技术条件，减少参数放行的误操作， 降低参数放行应用的可能风险； ——增加了空气循环状态 （见6.2）的技术要求，以适应我国的设备条件，减少参数放行的误 操作，降低参数放行应用的可能风险； ——增加了饱和盐溶液不同温度的湿度表 （见6.3），以便于应用，增加可操作性； ——增加了湿度校准的国家标准 （见6.3），以便于应用，增加可操作性； ——删除了过程定义依据附录B 的方法 （见8.5），用以建立灭菌过程杀灭力的量化值 （D值）， 以便于应用； ——增加了关键变量定期在线校准的技术要求 （见9.3），以适应我国的管理能力和技术条件， 减少参数放行的误操作，降低参数放行较长时间应用后可能偏差的风险； ——增加了再鉴定 （见12.3）的要求，以适应我国的管理能力和技术条件，减少参数放行的误 操作，降低参数放行较长时间应用后可能偏差的风险； ——增加了统计批数的要求 （A2.2）, 以便于应用，增加可操作性。 本指南为现有灭菌过程的放行方式转换为参数放行提供了方法，也为新建灭菌过程的参数放行 规范的开发和实现提供了方法。本指南强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其它过程因素的重要 性和相互关系，例如装载结构和设备性能。标准主要内容包括：质量管理体系、灭菌剂特征、过程 和设备特征、产品定义、过程定义、确认、常规检测和控制、产品灭菌放行、保持灭菌过程有效性 等。本指南未为生物指示物放行提供任何附件的指南。 3. 主要试验 （或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果： 依据 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌过程的参数放行指南》的条款要求，对本标准指南技术 内容进行了完整的验证。验证重点为：开发确认、安装鉴定