医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则-编制说明.pdfVIP

一、 工作简况 依据《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相关 标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭菌 生 物指示物第1部分:通则》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项，计划号： T-464，参与起草单位有：×××××，主要起草人有：×××××。 2021年5月至2022年10月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量 和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国 际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差异性对比 及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。 2022年8月22日 9:00-17:00，起草小组采取线下+线上结合的方式召开了 GB/T18281.1-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。与 参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意见 和建议，主要包括（1）应根据最新GB/T1.1 的要求，在引言中增加GB/T18281-20XX 的全部8个部分及各部分的目的及意义；（2）建议在规范性引用文件中，国标替 代ISO标准，文件名需版本统一，不一致情况下，保留ISO原文引用；（3）3.6D 值中新增注的翻译，小组讨论结果建议将“一级失活动力学”改为“失活一级动 力学”；（4）将3.6次级包装的“包装系统”更改为“包装容器”/“包装物”翻 译更准确。参考了相关建议，起草小组内部对翻译草稿进行了修改和完善，输出 了GB/T18281.1-20XX 第一次讨论稿，具体内容见文件“GB/T18281.1-20XX《医 疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则》第一次小组讨论稿）”。 2022年9月22日 9:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合召开了GB/T 18281.1-20XX 标准起草小组第二次讨论会，对第一次小组讨论会遗留问题和新提 出的争议性条款列出待进一步讨论的内容。相关专家、标准项目负责人及起草人 员等参加了讨论会，提出了相关的完善意见和建议：（1）建议翻译参照 GB18281.1-2015 版增加“1.1适用”和“1.2不适用”更符合国情；（2）建议术 语引用文件均修改为[来源: ISO/TS11139:2006,2.21]的形式；（3）建议4.2.2.3 修改为制造商应记录和确认每株试验菌的详细验证检测；（4）建议：6.3.2 当活 菌数量介于制造商标定数量的50%-300%之间时，菌种数量应被验证。在有效期内， 最终用户或制造商检测出活菌的数量，可能介于制造商标定值的50%-300%之间， 但可能低于本文件中定义的最小菌量。在这些情况下，原始种群如果确认试验结 果在50%~300%范围内，则认为是被验证的。（5）建议B.3.1更改为准备15管培 1 养基，均平衡至培养条件规定的培养温度。装入体积与通常菌悬液、染菌载体和 生物指示物生长培养基的体积相同。根据各位参会人员的相关意见，对第一次修 改后的草案进行了完善和修订，并形成了GB/T 18281.1-20XX 第二次讨论稿，具 体内容见文件“GB/T 18281.1-20XX 《医疗保健产品灭菌生物指示物 第1部分 通 则》第二次小组讨论稿）”。 2022年10月，起草小组人员对GB/T 18281.1-20XX 第二次小组讨论稿进行 了最后的内容确认和文本校准形成了GB/T 18281.1-20XX《医疗保健产品灭菌 生 物指示物 第1部分:通则》标准草案。 2023年3月，起草小组参加了“消毒技委会9项国标研讨会”，3月8日上午对GB/T 18281.1-20XX《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》第一版的标准草 案的争议性条款进行了研讨。消毒技术委员会专家、标准项目负责人以及相关起 草人员在会上提出了相关的修订：（1）修订3.13次级包装的定义，ISO术语等同翻 译为 “供运输和贮存已包装的生物指示物的容器”。（2）修订了3.16 存活曲线的 定义，ISO术语等同翻译为“在规定条件下，随着灭菌因子暴露的增加导致微生物 数量被灭活的图示”。（3）将3.19的z值定义中“湿热灭菌”更改为 “热力灭菌”。 （4）调整了4.1.4中人员定义的翻译顺序，修改为 “执行本文件中步骤和方法的 实验室人员应是经过适当培训和有经验的”。（5）调整了4.3.2条款的翻译内容， 将其更改为 “每批产品的次级包装除4.3.1中提供的信息外