医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法-编制说明.pdfVIP

（一）工作简况 依据 《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相关标准 外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8 部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项， 计划号T-464，参与起草单位有：×××××，主要起草人有：×××××。 2022年8月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，在接到标准 起草任务之后，起草小组组织有关人员进行了分工，并迅速开展完成了相关资料搜集，进 行了对缩短生物指示物培养时间确认方法在医疗及实验行业使用的调研，对国际标准 ISO 11138-8：2021的内容进行了等同转化，在起草小组范围内进行了交流和讨论，在此基础 上形成了标准的小组讨论稿。 2022年9月，召开了两次标准线上讨论会议，讨论会上大家对小组讨论稿进行了逐条 讨论，并进行修改，形成了草案稿。 2023年3月，召开了标委会内部讨论会，讨论会上各委员对标准草稿进行了逐条讨论， 并进行修改，形成了征求意见稿。 （二）国家标准编制原则和确定标准主要内容的论据 本标准是根据GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草 规则》和GB∕T 1.2-2020 《标准化工作导则 第2部分：以ISO∕IEC标准化文件为基础的 标准化文件起草规则》的规定进行编制。 1、小组讨论稿主要通过转化国际标准ISO 11138-8：2021,Sterilization of health care products — Biological indicators —Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological inditictor，结合我国行业现状，制定了 本标准的内容。 2、本标准的主要内容有:前言、引言、标准的范围、规范性引用文件、术语和定义、 通用要求、样本选择和制备、暴露和培养、缩短培养时间的测定、参考文献等10项。 （三）主要试验 （或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 本标准拟在评价缩短生物指示物培养时间的专用要求和试验方法。 本标准选取不同的代表性样品，分别由不同单位进行验证。通过验证，确定相关技术 要求的合理性和试验方法的可行性。 在确认生物指示物缩短培养时间时，生物指示物生产商或使用者应以本标准为基础， 制定适合的验证方法。新标准实施有利于规范相关工作，提高企业竞争力。 （四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况， 或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况 等同采用国际标准。 （五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准与有关的现行法律、法规和其他相关标准无冲突。 （六）重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见。 （七）国家标准作为强制性国家标准或推性国家标准的建议 建议作为推荐性国家标准。 该标准主要拟在评价缩短生物指示物培养时间的方法，该性能决定了其所评价的灭菌 器的放行周期，如果灭菌器性能不达标可能会对使用人员或环境造成生物安全危险。因此 要求投放到市场上的生物指示物需达到必要的标准，保证其评价的灭菌器的性能满足要求。 （八）贯彻国家标准的要求和措施建议 建议在本标准发布后、实施前，结合技委会工作安排和相关要求，组织相关生产、销 售、使用单位、检测单位、监管人员和其他关注本标准的人员，对本部分标准进行宣贯和 培训。本技委会建议该标准自发布之日起12个月后予以实施。 （九）废止现行有关标准的建议 无。 （十）其他应予说明的事项 无。 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 2023年03月21 日 （一）工作简况 依据 《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相关标准 外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8 部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项， 计划号T-464，参与起草单