医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdf

ICS 11.080.01 CCS C47 中华人民共和国国家标准 GB/T 18281.3—20XX/ISO 11138:2017 代替 GB 18281.3-2015 ` 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 Sterilization ofhealth careproducts-Biologicalindicators- Part 3:Biologicalindicatorsformoistheat sterilizationprocesses (ISO 11138-3:2017,IDT) （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T 18281.3—20XX/ISO 11138:2017 引 言 GB/T 18281 《医疗保健产品灭菌 生物指示物》是有关生物指示物的通用性和专用性标准。GB/T 18281 旨在提供生物指示物的要求、选择和使用指南，拟由八个部分构成： ——第 1 部分：通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。 ——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用要求。 ——第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌灭菌用生物指示物的专用要求。 ——第 4 部分：干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求。 ——第 5 部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 的专用要求。 ——第 6 部分：过氧化氢灭菌过程用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专 用要求。 ——第 7 部分：选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。 ——第 8 部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的 确认方法。 GB/T 18281.1 规定了生物指示物生产、标签、试验方法和性能要求，这些指示物包含预期用于灭 菌过程的确认和常规监视的染菌载体和菌悬液。本文件规定了用于湿热灭菌过程的生物指示物的专用要 求。 湿热作为灭菌因子在本文件中被定义为干的饱和蒸汽。虽然空气和蒸汽混合气体可被使用在湿热灭 菌过程中，但本文件规定的方法和性能要求，可能不适用于生物指示物在此类过程中的应用。 ISO 11138系列标准代表了当前的最新技术水平，该标准由代表制造者、用户与监管部门的专家共 同参与制定，目的不是为了促进生物指示物在没有规定的场景使用，而是提供生物指示物生产的共同规 范。本文件的制定目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物，而是为目前使用的生物指示物提 供规范。 湿热灭菌的确认和控制要求见ISO 17665系列。 有关生物指示物的选择、使用和结果判读部分，见 ISO 14161。 II GB/T 18281.3—20XX/ISO 11138:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3 部分：湿热灭菌用生物指示物 1 范围 本文件规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质的灭菌过程中的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生 物指示物的要求和试验方法。 本文件适用于湿热灭菌用生物指示物。 本文件不适用于其它类型的生物指示物。 注1：关于湿热灭菌确认和常规控制的要求见 ISO 17665系列。 2 规范性引用 下列文件中的内容通过