医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物-编制说明.pdfVIP

一、 工作简况 依据 《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相 关标准外文版计划的通知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》批准作为2022年推荐性医药国 家标准立项，计划号T-464，参与起草单位有：XXXX，主要起草人有： XXXX。 根据2021-2022年标准制修订的相关安排，由山东新华医疗器械股份有限公 司、广东省医疗器械质量监督检验所 （以下简称 “广东所”）等联合组成起草小 组负责起草国家标准 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》。广东 所负责标准的整个起草过程，负责组织标准的立项、审定等工作，山东新华医疗 器械股份有限公司作为第一起草单位，负责包括相关标准的翻译、标准的编制、 技术指标的验证、资料整理等工作。 2021年5月至2022年10月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质 量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了 国际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差异性对 比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。 2022年8月25 日 9:00-17:00，起草小组采取线下+线上结合的方式召开了 GB/T 18281.3-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。 与参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意 见和建议，主要包括 （1）增加 “专用”一词；更改为：7.1湿热灭菌过程生物 指示物使用的载体和初级包装的专用要求应符合ISO11138-1中5.2部分和附录 B 的要求；（2）“应用在”改为 “的”更通顺9.4抗力值应以121℃时的D值表示， 单位为分钟(min)。每批次生物指示物或染菌载体的D121值应以分 （min）为单 位，精确度为0.1min。；（3）“10s 内”更改为 “10s或更短的时间”A.2.4第四 步：在暴露阶段结束后，通入过滤的空气直至到外界大气压。应在10s或更短时 间将室内压力减到100 kPa 以下。；（4）B.2 n—D值/温度的对数值，更改为n — （D值/温度）的数对 （数值）。（5）引用的ISO文件与国标等同的全部转化为 国标。根据讨论意见和建议修改草稿形成了GB/T 18281.3-20XX小组讨论稿。 2022年9月，起草小组人员对GB/T 18281.3-20XX第二次小组讨论稿进行 了最后的内容确认和文本校准形成了GB/T18281.3-20XX《医疗保健产品灭菌 生 物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》标准草案。 1 2023年3月，起草小组参加了 “消毒技委会9项国标研讨会”，3月8 日下 午午对GB/T 18281.3-20XX 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭 菌用生物指示物》第一版的标准草案的争议性条款进行了研讨。消毒技术委员会 专家、标准项目负责人以及相关起草人员在会上提出了相关的修订：（1）删除了 1.范围中的注2 “注2：测试场所的安全参照国家和地区的规定。”；（2）更改9.2 的表述为 “活菌数变量应表示为≤0.1×10n/每单位”。（3）更改了的附录A 中的 术语表达，与其他国标部分保持翻译上的一致性；（4）更改了附录B 中对数值的 表达方式，统一采用 log 的形式。 10 2023年3月16对苏州会的标准修订意见进行了归纳汇总，最终形成了新版 的GB/T 18281.3-20XX 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用 生物指示物》标准草案。 二、 标准编制定原则和标准主要内容 （1）标准编制的基本原则 本文件按照GB/T 1.1-2020的规则起草。 本文件部分参照了ISO11138-3:2017，结合中国的基本国情，同时考虑 《强 制性国家标准管理法》中关于强制性国家标准制定的一些基本原则，完成了标准 的制定。 （2）标准的主要内容及与 GB 18281.1-2015的差异 本文件代替GB 18281.3-2015 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分： 湿热灭菌用生物指示物》,与GB 18281.3-2015相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： a) 增加了引言中GB18281包含的每个部分标准建立的目的及意