医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法.pdf

ICS 11.080.01 CCS C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX—20XX/ISO 11138-8:2021 ` 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认 方法 Sterilization ofhealth careproducts-Biologicalindicatiors- Part 8:Methodforvalidation ofareducedincubationtime for abiologicalindicator (ISO 11138-8:2021,IDT) （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T XXXXX—20XX/ISO 11138-8:2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T 18281 《医疗保健产品灭菌 生物指示物》系列标准的第8部分。GB/T 18281 《医疗 保健产品灭菌 生物指示物》已经发布了以下部分： ——第1部分：通则； ——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物； ——第3部分：湿热灭菌用生物指示物； ——第4部分：干热灭菌用生物指示物； ——第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物； ——第7部分：选择、使用和结果判断指南。 本文件等同采用ISO11138-8：2021 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培 养时间的确认方法》。 本文件做了下列编辑性修改: ——按照GB/T 1.1-2020的要求进行了一些编辑上的修改，以适应我国的国情； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 （SAC/TC 200）归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 本文件所代替标准的历次版本发布情况为： ——20XX年首次发布为GB/T 18281.8-20XX II GB/T XXXXX—20XX/ISO 11138-8:2021 引 言 GB/T 18281 《医疗保健产品灭菌 生物指示物》是有关生物指示物的通用性和专用性标准。GB/T 18281旨在提供生物指示物物的要求、选择和使用指南和缩短培养时间的方法，拟由八个部分构成： ———第1部分：通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。 ———第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用要 求。 ———第3部分：湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求。 ———第4部分：干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求。 ———第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 的专用要求。 ———第6部分：过氧化氢灭菌过程用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专 用要求。 ———第7部分：选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。 ———第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的 确认方法。 ISO 11138-1规定了用于灭菌周期监测的生物指示物 （包括染菌