医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物-编制说明.pdfVIP

（一）工作简况 依据 《国家标准化管理委员会关于下达2022年第三批推荐性标准计划及相关标准外文版计划的通 知》（国标委发[2022]39号）要求，《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示 物》批准作为2022年推荐性医药国家标准立项，计划号T-464，参与起草单位有：××× ××，主要起草人有：×××××。 2022年8月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，在接到标准起草任务之 后，起草小组组织有关人员进行了分工，并迅速开展完成了相关资料搜集，进行了对干热灭菌用生物指 示物在医疗及实验行业使用的调研，对其中原标准的技术内容进行了初步修改和确认，在起草小组范围 内进行了交流和讨论，在此基础上形成了标准的小组讨论稿。 2022年9月，召开了两次标准线上讨论会议，讨论会上大家对小组讨论稿进行了逐条讨论，并进 行修改，形成了草案稿。 2023年3月，召开了标委会内部讨论会，讨论会上各委员对标准草稿进行了逐条讨论，并进行修 改，形成了征求意见稿。 （二）国家标准编制原则和确定标准主要内容的论据 本标准的制定在编写格式上符合GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构 和起草规则》的规定要求。 1、 小组讨论稿主要修订了GB/T18281.4-2023的前言、引言、范围、试验微生物、载体和初级包 装、染菌载体和生物指示物、菌数和抗力、附录A、附录B、参考文献等内容。 （三）主要试验 （或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 本标准拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、其他生物指示物 的专用要求和试验方法。 本标准选取不同的代表性样品，分别由不同单位进行验证。通过验证，确定相关技术要求的合理性 和试验方法的可行性。 有生产该试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的产品，企业注册时应以本标准为基础，制 定适合本企业特点的产品技术要求，在产品技术要求中应增加相应的工艺参数与指标，可采用或修改适 合本企业产品特点的试验方法。新标准实施有利于规范相关工作，提高企业竞争力。 （四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试 的国外样品、样机的有关数据对比情况 等同采用国际标准。 （五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题 本标准与有关的现行法律、法规和其他相关标准无冲突。 （六）重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧意见。 （七）国家标准作为强制性国家标准或推性国家标准的建议 建议作为推荐性国家标准。 该标准主要拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、其他生物指 示物，该产品的性能决定了其所评价的灭菌器的性能，如果灭菌器性能不达标可能会对使用人员或环境 造成生物安全危险。因此要求投放到市场上的生物指示物需达到必要的标准，保证其评价的灭菌器的性 能满足要求。 （八）贯彻国家标准的要求和措施建议 建议在本标准发布后、实施前，结合技委会工作安排和相关要求，组织相关生产、销售、使用单位、 检测单位、监管人员和其他关注本标准的人员，对本部分标准进行宣贯和培训。本技委会建议该标准自 发布之日起12个月后予以实施。 （九）废止现行有关标准的建议 本标准制定后，将代替GB 18281.4-2015 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌 用生物指示物》，本标准与GB 18281.4-2015的主要差异如下： ——更改了引言 （见引言，2015年版的引言）； ——更改了范围的注1 （见1，2015年版的1）； ——更改了D160值的要求 （见9.5，2015年版的9.5）； ——更改了抗力特性的要求 （见9.6，2015年版的9.6）； ——更改了示例 （见9.9，2015年版的9.9；） ——增加了注释 （见附录A2.1）； ——增加了公式中t和y 的说明 （见附录B.2）； ——更改了参考文献。 （十）其他应予说明的事项 无。 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 2023年03月21 日 （一）工作简况 依据 《国家标准化管理委员会关