医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物.pdf

ICS 11.080.01 CCS C47 中华人民共和国国家标准 GB/T 18281.2—20XX/ISO 11138-2:2017 代替 GB 18281.2-2015 ` 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分： 环氧乙烷灭菌用生物指示物 Sterilization ofhealth careproducts— Biologicalindicators— Part2:Biological indicatorsfor ethyleneoxide sterilizationprocesses (ISO 11138-2:2017,IDT) （征求意见稿） 20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施 GB/T 18281.2—20XX/ISO 11138-2:2017 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T 18281 《医疗保健产品灭菌 生物指示物》系列标准的第2部分。GB/T 18281已经发 布了以下部分： ——第 1部分:通则； ——第3部分:湿热灭菌用生物指示物； ——第4部分:干热灭菌用生物指示物； ——第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物； ——第7部分:选择、使用和结果判断指南； ——第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法。 本文件代替GB 18281.2—2015 《医疗保健产品灭菌 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》，与 GB 18281.2—2015相比，主要技术变化如下： ——删除了30℃时D值表示抗力的方式 （见2015年版的9.4）； ——删除了30℃时D值应≥12.5min 的要求 （见2015年版的9.5）； ——删除了生物指示物抗力表示为F 的描述 （见2015年版的9.6）； BIO ——增加了使用混合气体和100%EO气体进行测试时的D值要求 （见9.5和9.6）； ——删除了30℃时存活-杀灭反应特性要求的示例 （见2015年版的9.9）； ——更改了54℃时存活-杀灭反应特性要求的示例 （见9.9）； ——增加了54℃时，D值为2.0min 的存活-杀灭反应特性要求的示例 （见9.9）； ——增加了第二个最小D值的引入和删除30℃时最小D值要求的理由的描述 （见附录B）； ——标准参考文献更新。 本文件等同采用ISO11138-2：2017《医疗保健产品灭菌 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》。 与本文件规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： ——GB/T18281.1-20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则（ISO11138-1:2017，IDT） ——GB/T 24628-20XX医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 （ISO18472:2018，IDT） 本部分做了下列编辑性修改： ——删除了范围中注 ，目的是适应我国国情。 2 请注意本文件的有些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 （SAC/TC 200）归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——GB 18281.2-2000； ——GB 18281.2-2015； ——本次为第二次修订。