医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物.pdf

ICS 11.080.01 CCS C47 中华人民共和国国家标准 GB/T 18281.5—20XX/ISO 11138-5:2017 代替 GB/T 18281.5-2015 ` 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分： 低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 Sterilization ofhealth careproducts—Biologicalindicators—Part 5:Biological indicatorsfor low-temperaturesteam andformaldehyde sterilizationprocesses (ISO 11138-5:2017,IDT) （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T 18281.5—20XX/ISO 11138-5:2017 引 言 GB/T18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》是有关生物指示物的通用性和专用性标准。GB/T 18281 旨在提供生物指示物的要求、选择和使用指南以及缩短培养时间的方法，拟由八个部分构成： ——第 1 部分：通则。目的在于提供生物指示物的通用要求。 ——第 2 部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用要 求。 ——第 3 部分：湿热灭菌用生物指示物。目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求。 ——第 4 部分：干热灭菌用生物指示物。目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求。 ——第 5 部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 的专用要求。 ——第 6 部分：过氧化氢灭菌过程用生物指示物。目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专 用要求。 ——第 7 部分：选择、使用和结果判断指南。目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南。 ——第 8 部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。目的在于提供缩短生物指示物培养时间的 确认方法。 GB 18281.1 规定了生物指标物在生产、标签、测试方法和性能方面的通用要求，这些指示物包含 拟用于灭菌过程确认和常规监测的染菌载体和菌悬液。本文件规定了用于低温蒸汽甲醛灭菌过程中的生 物指示物的专用要求。 附录 B 给出了低温蒸汽甲醛用生物指示物的液相测试方法原理。 GB 18281标准系列由来自生产商、用户和监管机构的专家们共同参与制定，代表了目前的 “最先 进的技术。该系列标准并非是提倡在不建议使用的情况下使用生物指示物，而是为生物指示物的生产与 使用提供规范化要求。 ISO 25424 提供了用于低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认与常规监测的通用要求。 注：我国已公布了涵盖灭菌或生物指示物要求的标准。 对生物指示物的选择、使用和结果判读指南见 ISO 14161。 II GB/T 18281.5—20XX/ISO 11138-5:2017 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生 物指示物 1 范围 本文件规定了用于使用低温蒸汽甲醛作为灭菌剂的灭菌过程效果评价的试验微生物、菌悬液、染菌 载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。 注2：工作场所的安全要求见我国国家或地方法规。 本文件适用于低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。 本文件不适用于其他灭菌用生物指示物。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本